Attualmente, le donne in gravidanza e in allattamento sono spesso escluse dagli studi clinici e quelle che rimangono incinte durante la partecipazione sono in molti casi estromesse dallo studio stesso.
Secondo i dati del Clinical Trials Information System (CTIS), meno dello 0,4% di tutti gli studi clinici al momento presentati nell’Unione Europea (UE) include donne in gravidanza, percentuale che scende allo 0,1% per quanto riguarda quelle in allattamento.
Di conseguenza, i foglietti illustrativi dei prodotti sono di frequente carenti in dettagli su benefici e rischi dei medicinali in gravidanza e allattamento, costringendo pazienti ed operatori sanitari a prendere decisioni terapeutiche senza disporre di queste informazioni essenziali.
Ciò può tradursi in scelte non ottimali e potenziali danni. Nel frattempo, la stragrande maggioranza delle donne in gravidanza assume farmaci, ad esempio a causa di malattie croniche, infezioni o complicanze della gravidanza. La situazione è simile per quelle che allattano.
Nuova linea guida per dati clinici affidabili
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato pertanto, per consultazione pubblica, una nuova linea guida che fornisce raccomandazioni sulle modalità di inclusione e/o mantenimento delle donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici.
Il tutto con l’obiettivo di assicurare lo sviluppo di dati clinici affidabili in questa fascia di popolazione, cosicché i soggetti in questione e gli operatori sanitari possano prendere decisioni informate e basate sull’evidenza scientifica quando utilizzano i farmaci.
Messa a punto congiuntamente da enti regolatori globali e sviluppatori di medicinali attraverso il Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici per Uso Umano (ICH), tale linea guida segna un cambiamento di paradigma nello sviluppo di farmaci per gravidanza e allattamento.
Evidenzia infatti che, in genere, la partecipazione di donne in gravidanza e allattamento agli studi clinici dovrebbe essere tenuta in considerazione per tutti quei medicinali destinati a persone potenzialmente in grado di partorire. In aggiunta, stabilisce i principi e le condizioni da soddisfare per garantire la sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, nonché dei loro feti e neonati.
Unire scienza, normativa ed etica
La linea guida delinea i principi scientifici e normativi, nonché le considerazioni etiche, per l’inclusione di donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici, sia prima che dopo l’autorizzazione. Incoraggia la pianificazione proattiva e la consultazione tempestiva degli sviluppatori di farmaci con le autorità regolatorie, al fine di certificare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti durante queste fasi della vita.
La nuova linea guida è aperta alla consultazione fino al 15 settembre 2025.
