Servizi, strumenti e standard di qualità per la farmacia

Per valutare la farmacia dei servizi e la telemedicina è importante analizzare il contesto italiano: in Italia ci sono 20.160 farmacie, che ogni giorno ricevono circa 4 milioni di utenti (di cui 800 mila richiedono consulenze sanitarie). L‘Italia si differenzia dagli altri paesi europei per la presenza capillare di farmacie (una ogni 2.920 abitanti contro una ogni 3.214 della media europea), mentre altrove prevale l’accentramento (Figura 1). Ciò facilita l’accesso ai servizi e all’integrazione della telemedicina con una popolazione sempre più anziana. Serve però un quadro normativo chiaro e aggiornato per garantire sicurezza e qualità dei servizi.

Telemedicina: il quadro normativo

Il sistema normativo italiano relativo alla telemedicina si fonda su una serie di provvedimenti chiave:

• Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, che individua nuovi servizi erogabili dalle farmacie nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.
• Decreto del Ministero della Salute 16 dicembre 2010, che disciplina limiti e condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza.
• Intesa Stato-Regioni del 20 febbraio 2014 sulle Linee di indirizzo nazionali per la telemedicina.
• Accordo Stato-Regioni del 17 dicembre 2020 sulle Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina.
• Protocollo d’Intesa nazionale del 28 luglio 2022 per la somministrazione in farmacia di vaccini e test diagnostici.
• DGR n. 670 del 28 aprile 2023 e DGR n. 1086 del 21 luglio 2023, che definiscono il piano regionale dei servizi di telemedicina nell’ambito del PNRR.

Un esempio concreto di applicazione normativa è offerto dalla Regione Friuli Venezia-Giulia, che con la Delibera n. 1920/2024 ha individuato i requisiti per la farmacia dei servizi, articolati in tre livelli: strutturali (spazi adeguati, privacy, sicurezza), tecnologici (arredi sanificabili, dispositivi conformi, dotazioni per emergenza), organizzativi (elenco prestazioni, procedure scritte, formazione periodica del personale).

Sui dispositivi medici

Anche l’erogazione dei servizi che prevedono l’uso di dispositivi medici si basa su riferimenti normativi europei specifici:

• Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (DM)
• Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

Solo i dispositivi con marcatura CE, che attestano la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione, possono essere commercializzati e utilizzati in Italia. Le norme tecniche di riferimento sono suddivise in internazionali (ISO/IEC), europee (CEN/CENELEC) e nazionali (UNI/CEI), e sono considerate “armonizzate” quando pubblicate nella Gazzetta Ufficiale UE, garantendo così la presunzione di conformità ai regolamenti.

Questo sistema di armonizzazione normativa rappresenta una garanzia di standard elevati e uniformi, consentendo ai farmacisti di disporre di strumenti validati, sicuri e affidabili in ogni contesto.

La scelta della strumentazione

Il titolare o direttore della farmacia, nel selezionare le tecnologie da impiegare nei servizi di telemedicina, deve concentrarsi su dispositivi pienamente conformi alla normativa vigente. Il fornitore deve poter attestare la conformità dei prodotti offerti tramite l’adesione a norme tecniche armonizzate.

L’aggiornamento costante della normativa tecnica, non riportando specifiche dettagliate nei testi legislativi, protegge dalla rapida obsolescenza e favorisce l’adozione delle migliori soluzioni disponibili.

Requisiti per i servizi

Le farmacie devono disporre di spazi dedicati e separati, garantendo sicurezza, privacy e idoneità strutturale. Il farmacista responsabile è tenuto a definire compiti e responsabilità degli operatori coinvolti, gestire correttamente le apparecchiature e assicurare la formazione periodica del personale. Ogni procedura deve essere documentata e l’informazione all’utenza dev’essere trasparente e puntuale, distinguendo tra test di prima istanza e analisi di laboratorio.

La nuova Convenzione Farmaceutica Nazionale, in vigore da marzo 2025, aggiorna le regole per l’erogazione di analisi, test diagnostici, telemedicina e vaccinazioni, introducendo obblighi chiari su dotazioni, gestione delle emergenze e requisiti minimi dei dispositivi. L’uso di tecnologie Near Patient Testing (NPT) e Point of Care Testing (POCT), conformi alle linee guida e alle specifiche ministeriali, permette diagnosi rapide, accessibili e con elevato impatto sulla salute pubblica.

Certificazioni, validazioni e sicurezza dei dati

Le prestazioni di telemedicina, in particolare quelle cardiologiche, richiedono la conformità a standard tecnici rigorosi: marcatura CE, protocolli clinici validati, tracciabilità digitale e sistemi di autenticazione del paziente. Il rispetto del GDPR 2016/679 assicura la protezione dei dati sanitari, mentre il Regolamento eIDAS 910/2014 garantisce la validità legale dei referti sottoscritti digitalmente dal medico specialista.

Le piattaforme devono essere certificate secondo standard ISO 27001 (sicurezza informatica) e ISO 13485 (dispositivi medici). Il consenso informato del paziente è imprescindibile e va documentato secondo le norme sulla privacy.

Validazione clinica dei dispositivi

La valutazione clinica (VC) dei dispositivi medici è un processo sistematico che raccoglie, analizza e valuta dati clinici per accertare sicurezza, prestazioni e benefici. I risultati confluiscono nel Clinical Evaluation Report(CER), parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo. Solo dispositivi che superano questi step possono essere adottati nelle farmacie, offrendo così garanzia di qualità, affidabilità e conformità normativa.

Formazione del gruppo e assistenza tecnica

Il successo dei servizi in farmacia dipende dalla preparazione e dal coinvolgimento di tutti i professionisti. La formazione è fondamentale e deve essere garantita su quattro aree chiave:

• Scientifica
• Comunicazionale
• Tecnica
• Regolatoria

Un gruppo formato migliora la qualità dei servizi, stimola la motivazione, favorisce la collaborazione e lo sviluppo del problem-solving.

Assistenza tecnica

È essenziale disporre di assistenza tecnica rapida ed efficiente, fornita da produttori o distributori, operativa durante tutto l’orario di apertura della farmacia per assicurare la continuità del servizio. (Tabella 1).

In conclusione, la scelta della strumentazione più adeguata all’erogazione dei servizi in farmacia, non è una prova semplice e da sottovalutare da parte del titolare e/o direttore della farmacia. Oggi, il panorama tecnologico offre molte soluzioni, e al tempo stesso il farmacista ha tutti gli strumenti per potersi informare e quindi scegliere la soluzione più efficace per le proprie necessità per offrire prestazioni affidabili e di qualità per i pazienti (Tabella 2).

I parametri di valutazione delle apparecchiature e dei servizi comprendono:

• Qualità: proprietà distintive e affidabilità del prodotto, confermate da un ampio utilizzo e pubblicazioni scientifiche.
• Accuratezza: verifica tramite studi, validazioni cliniche e conferme da enti nazionali e internazionali, indispensabile per garantire decisioni cliniche affidabili e la riduzione degli errori.
• Semplicità d’uso: facilità operativa che limita l’insorgenza di errori (informativi, preanalitici, analitici), favorendo la sicurezza e la ripetibilità del servizio.