Il prossimo 31 gennaio 2023 il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche diverrà il punto di accesso unico per gli sponsor e gli enti regolatori delle sperimentazioni per la presentazione e la valutazione dei dati relativi ai trials, comprendendo al suo interno anche un database pubblico consultabile da operatori sanitari e pazienti
Nell’Unione Europea e nello Spazio Economico Europeo le sperimentazioni cliniche sono disciplinate dal Regolamento sulla sperimentazione clinica (Regolamento UE n. 536/2014), entrato in vigore il 31 gennaio 2022, all’interno di una iniziativa più ampia volta a trasformarne l’ambito a vantaggio dell’innovazione medica e dei pazienti, con l’obiettivo di indirizzarsi verso grandi sperimentazioni cliniche che coinvolgano più Paesi europei. La regolamentazione mira a garantire che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti ai trials siano protetti e che i risultati siano affidabili.
Il sistema CTIS (Clinical Trials Information System) è stato lanciato il 31 gennaio 2022, dando inizio al periodo di transizione di un anno per tutti gli sponsor dei trials clinici. Durante il periodo di passaggio, gli sponsor hanno avuto la possibilità di scegliere se presentare una domanda iniziale di sperimentazione clinica in linea con la Direttiva sulla sperimentazione clinica o, in base al Regolamento, attraverso il sistema CTIS. A partire dal prossimo 31 gennaio 2023, invece, l’uso del CTIS diventerà obbligatorio.
Il CTIS e le modifiche introdotte
Il CTIS è il sistema informativo a supporto dell’attuazione del Regolamento sulla sperimentazione clinica, che va a modificare le modalità di presentazione delle domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche nell’UE e le modalità di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche.
Le disposizioni contenute nel Regolamento implicano cambiamenti significativi nelle pratiche di tutte le parti interessate e richiedono un’efficace gestione della transizione. Alcuni utenti, ad esempio, hanno riscontrato problemi con il sistema, tanto che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sta lavorando a stretto contatto con gli Stati membri, la Commissione Europea e le parti interessate per implementare il CTIS prima che il sistema diventi obbligatorio per la presentazione delle nuove domande.
L’impegno di Ema per la transizione
Per favorire una transizione positiva, Ema sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali competenti degli Stati Membri e con la Commissione Europea per facilitare il passaggio al nuovo sistema agli sponsor e alle altre parti interessate. È inoltre disponibile materiale informativo per aiutare gli sponsor a districarsi con le nuove modalità da seguire. Inoltre, Ema organizza webinar di formazione con gli sponsor per spiegare il sistema e per chiarire i dubbi emersi di volta in volta.
