Ulipristal acetato: EMA ne raccomanda un uso limitato

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In seguito a diversi casi di danno epatico grave, l’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l’uso di farmaci contenenti ulipristal acetato 5 mg

Il 13 novembre scorso il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha diramato una comunicazione con cui raccomanda di limitare l’uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg in seguito a casi di grave danno epatico.

EMA specifica che “questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace“, escludendone quindi l’utilizzo per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.

RCP e foglio illustrativo dei medicinali contenenti ulipristal acetato, il materiale informativo per i medici e la scheda paziente saranno aggiornati con le informazioni sul rischio di insufficienza epatica.

Secondo la nota dell’Agenzia, quindi, “i medici prescrittori devono discutere con le pazienti di tutte le opzioni di trattamento disponibili […] devono informare le pazienti del rischio di insufficienza epatica e della conseguente necessità di trapianto del fegato“, specificando infine che le pazienti devono essere informate di monitorare i segni e i sintomi del danno epatico.

Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano sarà trasmesso alla Commissione Europea, che adotterà una decisione vincolante per tutti gli stati membri dell’UE.

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