L’Agenzia italiana del Farmaco – AIFA, ha aggiornato l’elenco dei medicinali che possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata sulla base delle valutazioni della Commissione Tecnico Scientifica. 3 nuovi farmaci hanno ottenuto il requisito di innovatività piena mentre 1 farmaco ha ottenuto parere negativo.
I farmaci inseriti in elenco
Contestualmente, l’Agenzia pubblica i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per ciascuna indicazione terapeutica.
I tre farmaci che hanno ottenuto il requisito di innovatività piena sono: Enerthu (trastuzumab deruxtecan) che viene indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante; Tecartus (Cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19), indicato nel trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 26 anni con leucemia linfoblastica acuta a precursori di cellule B recidivante o refrattaria; Upstaza (eladocagene exuparvovec) indicato per trattare pazienti di età pari o superiore a 18 mesi con una diagnosi di deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici (AADC) confermata dal punto di vista clinico, molecolare e genetico e con fenotipo severo.
Un farmaco con esito negativo
Nell’aggiornamento AIFA è stato pubblicato anche il report di un farmaco che ha ottenuto esito negativo nella valutazione relativa all’innovatività.
Si è trattato di Livmarli (maralixibat) indicato nel trattamento del prurito colestatico in pazienti con sindrome di Alagille di età pari e superiore ai 2 mesi.
I farmaci innovativi
Piace qui ricordare che i farmaci inseriti nell’elenco innovativi sono quei medicinali che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche in assenza del formale inserimento nei prontuari regionali.
Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione del regime di rimborso da parte del sistema sanitario nazionale.
L’elenco include anche quei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi, oncologici e non oncologici.
