Aggiornamento delle procedure per l’allestimento di preparazioni oftalmiche: SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) e SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), in sinergia, hanno collaborato alla stesura del nuovo documento, in continuità con un lavoro iniziato nel 2002 con l’elaborazione delle Procedure secondo le Norme di Buona Preparazione.
Redatto da un Gruppo di Lavoro formato da farmacisti esperti, successivamente rivisto e approvato dai Consigli Direttivi di SIFAP e di SIFO, il documento è stato infine sottoposto alla Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani per l’opportuno accreditamento.
La motivazione di fondo
Più sicurezza per le formulazioni e per il paziente in relazione alla richiesta, crescente, delle preparazioni oftalmiche al farmacista e al farmacista galenico, oggi disponibili in diverse categorie di preparati: colliri; lozioni oculari; polveri per collirio e polveri per lozioni oculari; preparati oculari semisolidi.
Un’evoluzione in numeri e prodotti che ha spinto le due Società scientifiche a rivedere e proporre una metodica di allestimento in linea con lo sviluppo tecnico e normativo attuale e con le esigenze attese da medici e pazienti, per garantire in ogni Farmacia la stessa qualità delle formulazioni.
L’allestimento richiede accuratezza e attenzione: tali preparazioni possono infatti contenere eccipienti, ad esempio per regolare la tonicità o la viscosità della preparazione, per regolare o stabilizzare il pH, per aumentare la solubilità delle sostanze attive, per stabilizzare la preparazione o per fornire adeguate proprietà antimicrobiche.
Finalità che necessitano della massima sicurezza, come per ogni altro farmaco o terapia, anche in relazione alla destinazione d’uso umano o veterinario: l’applicazione nell’occhio ferito o durante procedure chirurgiche. “Purezza” e sicurezza garantite anche dall’assenza nelle formulazioni, salvo diversa giustificazione e autorizzazione, di conservanti e dalla fornitura in contenitori monodose.
Durante lo sviluppo di una preparazione oftalmica, inoltre, deve essere dimostrato che l’attività antimicrobica del preparato in quanto tale o, se necessario, dopo l’aggiunta di un conservante o di conservanti adatti o la selezione di un contenitore appropriato, sia in grado di fornire, con garanzia di continuità, una protezione adeguata contro gli effetti avversi che possono derivare dalla contaminazione o dalla proliferazione microbica durante la conservazione e l’uso della preparazione.
I requisiti necessari e indispensabili
I preparati oftalmici devono soddisfare innanzitutto – come detto – requisiti di sterilità. Ciò richiede che nel corso dell’allestimento vengano impiegati metodiche e materiali capaci di evitare ogni tipo di contaminazione esterna, come l’introduzione e la crescita dei microrganismi.
Sterilità che è garantita da un pool di fattori: dalla stretta osservanza e applicazione delle Norme di Buona Preparazione (NBP), da ambienti dedicati, appropriate attrezzature, da personale qualificato, dalle procedure di pulizia e di disinfezione, dal ciclo di sterilizzazione utilizzato e dalle tecniche asettiche impiegate, dai monitoraggi microbiologici ambientali.
Il documento
Il documento è una “linea guida” puntuale che accompagna gli operatori, il farmacista galenico preparatore in particolare, nei processi e procedure di allestimento per colliri e bagni oculari per diluizione e filtrazione di soluzioni già sterili e di prodotti realizzati a partire da sostanze non sterili.
Sono inoltre dettagliate le operazioni per la convalida dei processi, le attrezzature necessarie per l’allestimento delle formulazioni come le cappe a flusso laminare per preparati sterili non pericolosi o citotossici, le procedure di sanificazione delle stesse e di isolatori per la manipolazione di sostanze citotossiche e pericolose dopo l’allestimento di preparazioni sterili. Ogni altra informazione a completezza del processo è contenuta nel documento stilato dalla sue Società referenti.
Raccomandazioni, riferimenti e approfondimenti
L’applicazione delle NBP complete, compresa la documentazione relativa alla dimostrazione del valore aggiunto (tramite l’albero decisionale) e la valutazione del rischio, sono lo “strumento” per aderire alla Risoluzione europea CM/ResAP (2016)1, e definire uno standard per uniformare la sicurezza e la qualità dei preparati magistrali.
Fonti
Per ulteriori approfondimenti sulle normative è possibile consultare i seguenti documenti:
- European Pharmacopoeia 11.6, Eye Preparations, 01/2025:1163;
- Norme di Buona Preparazione, FU XII edizione, paragrafo 11.1, pag. 1423;
- Manufacture of Sterile Medicinal Products, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- Norme della Buona prassi di fabbricazione per medicamenti sterili in piccole quantità (allegato sui medicamenti sterili), Pharmacopoea Helvetica 12a edizione, 2022;
- Préparation de médicaments stériles, Bonnes Pratiques de Préparation, ANSM, Edition 2022.
