Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato la commercializzazione del biosimilare Insulin lispro Sanofi®: la notizia è stata comunicata da Sanofi attraverso la diffusione di un comunicato stampa. L’uso di Insulin lispro Sanofi è stato raccomandato per il trattamento di adulti e bambini con diabete che necessitano di insulina per tenere controllato il proprio livello di glicemia.
«Ora siamo in attesa della decisione finale della Commissione Europea», ha spiegato Jorge Insuasty, senior vice president e global head of development di Sanofi. «Lo sviluppo di questo biosimilare ben rappresenta la nostra lunga storia di sviluppo e produzione di insuline di alta qualità per persone affette da diabete di tipo 1 o di tipo 2».
Il parere positivo di CHMP si basa su un programma di sviluppo clinico che coinvolge oltre 1000 adulti con diabete di tipo 1 o 2, che comprende studi per valutare la biosimilarità del farmaco, oltre che la sua sicurezza ed efficacia, in paragone con l’Insulin lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa.
«L’Insulin lispro è un trattamento ampiamente utilizzato per le persone che necessitano un controllo rapido della propria glicemia prandiale. Ampliando la nostra offerta con insuline di qualità, intendiamo continuare a migliorare l’accesso e la sostenibilità dei trattamenti insulinici», ha commentato Peter Guenter, executive vice president e general manager Diabete & Cardiovascolare di Sanofi.
