L’andamento delle sperimentazioni cliniche autorizzate dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) nel corso dell’ultimo triennio, periodo attenzionato dall’ultimo “Rapporto sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia” di recente pubblicazione, è stato condizionato in maniera determinante da due fattori, l’uno di portata globale, la pandemia Covid-19, e l’altro di carattere europeo, l’inizio dell’applicazione del Regolamento UE 536/2014, con l’avvio del Clinical Trial Information System (CTIS) a partire dal 31 gennaio 2022.
«La parziale coincidenza temporale dei due eventi ha amplificato l’impatto di entrambi, integrandone gli effetti e le conseguenti influenze sulle sperimentazioni cliniche, accelerando e condizionando, forse, anche il cambio di paradigma.
Se è vero che il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche era, infatti, in attesa già da alcuni anni delle modifiche importanti che il Regolamento europeo avrebbe comportato, nessuno poteva prevedere quanto incisiva sarebbe stata la pandemia nel condizionare gli approcci regolatori volti a gestire la trasformazione in arrivo» si legge nel report.
Gli studi autorizzati nel triennio
Gli studi autorizzati negli anni 2020 e 2022 sono risultati in linea con quanto registrato in precedenza, nel corso del decennio 2010-2019. Quello che sorprende è, invece, il picco registrato nel 2021, anno in cui il numero di studi autorizzati ha toccato quota 818.
Questo valore da una parte è attribuibile al recupero delle sperimentazioni inizialmente programmate nel 2020, ma non avviate a causa delle difficoltà legate alla gestione pandemica. Dall’altro, alla volontà dei promotori di avviare studi usufruendo ancora dell’impostazione prevista dalla Direttiva 2001/20, ovviando in questo modo le potenziali difficoltà determinate da una modalità differente di sottomissione degli studi.
Il numero degli studi registrati nel 2020 (pari a 683) è stato il più alto dei 7 anni precedenti. Circa il 10% degli studi è stato relativo al Sars-Cov-2, pari a 61, un dato questo significativo se si considera l’impatto negativo della pandemia sulla gestione delle sperimentazioni cliniche in altri ambiti, che avrebbe rischiato di portare a una contrazione delle domande di sperimentazione nell’anno in oggetto.
Dopo il picco del 2021, nel 2022 si è assistito, invece, a un complessivo “ritorno alla norma”, ovvero a range del tutto sovrapponibili a quelli del decennio precedente, anche a fronte di un progressivo assestamento del modello gestionale del portale europeo CTIS.
La fine del progetto VHP
Il Rapporto 2023 fornisce i dati relativi all’andamento delle sperimentazioni cliniche in Italia e quelli conclusivi degli studi presentati nel nostro Paese nell’ambito del Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), il progetto europeo per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati Membri dell’UE, propedeutico all’applicazione del Regolamento, che si è concluso nel 2021.
La partecipazione del nostro paese al progetto è stata particolarmente attiva, con un numero molto elevato sia in termini di procedure che di rapporteurship.
Nel ventesimo rapporto sulla sperimentazione clinica dei medicinali vengono presentati, a conclusione del progetto avviato nel 2016 con il coinvolgimento anche dei comitati etici, i dati cumulativi dell’ultimo biennio che mostrano la capacità del tessuto italiano di operare in modo congiunto, elemento questo richiesto dal regolamento UE.
Altre tematiche affrontate dal rapporto
In questa edizione del Rapporto vengono presentati, in una sezione dedicata, i dati relativi alle sperimentazioni e ai programmi di uso compassionevole per il Covid-19.
Infine, la sezione sulla normativa risulta ricca di nuove voci, a conferma del grande fermento che ha animato in questi anni il mondo della ricerca e della sperimentazione clinica, confermando la loro centralità in percorsi volti a fornire in tempi rapidi risposte a bisogni di cura ancora insoddisfatti all’inizio del 2020.
