Si chiuderà il prossimo 31 gennaio 2018 la consultazione pubblica del reflection paper sullo sviluppo dei farmaci per gli anziani pubblicato ad agosto dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA/CHMP/QWP/292439/2017). Tutti gli interessati, tra cui anche i farmacisti che spesso raccolgono i problemi dei loro clienti riguardo alle difficoltà di assunzione dei farmaci, possono inviare i loro commenti utilizzando il modello reperibile sul sito dell’Agenzia, che deve essere opportunamente compilato e inviato all’indirizzo e-mail qwp@ema.europa.eu. Gli esiti della consultazione pubblica serviranno a Ema per valutare se sviluppare una nuova normativa o emettere linee guida specifiche.
I problemi degli anziani nell’assunzione dei farmaci
Le persone in età avanzata rappresentano una popolazione in continua crescita che assume spesso regimi farmacologici complessi a causa della presenza di polipatologie (ne abbiamo parlato qui). La mancata o scorretta assunzione dei farmaci può alterare o ridurre l’efficacia delle terapie, oltre a rappresentare un notevole spreco dal punto di vista della sostenibilità dei sistemi sanitari.
Il reflection paper di Ema è rivolto in modo particolare alle aziende farmaceutiche, chiamate a un maggior impegno nello sviluppo di un portfolio di prodotti specificatamente indirizzati alla terza età e ai diversi contesti d’utilizzo (casa, ospedale, paesi diversi, ecc.). Dovrebbe essere proprio lo spirito di concorrenza ad incentivare questo tipo di attività, sottolinea l’autorità europea. Per le aree teraputiche orfane di prodotti specifici per gli anziani l’aspettativa di Ema è quella che ci sia almeno una società interessata ad approfonire le richieste regolatorie per la modifica di un prodotto già autorizzato.
Accettabilità e usabilità
L’accettabilità della terapia da parte del paziente anziano dipende da una pluralità di requisiti, tra cui il design del prodotto e le caratteristiche stesse del malato (e di chi gli presta le cure). Il documento di EMA elenca varie caratteristiche del prodotto che possono avere un impatto sull’accettabilità e sulla conseguente usabilità della terapia da parte degli anziani: la via di somministrazione, l’apparenza del prodotto (grandezza, forma, colore, confezionamento primario e secondario, etichettatura), la deglutibilità (che comprende anche le caratteristiche di coating, la viscosità delle formulazioni liquide e la palatabilità/sapore del prodotto) sono tutti aspetti importanti di cui si dovrebbe tenere conto nello sviluppo di prodotti dedicati.
Anche l‘apertura delle confezioni può rappresentare un passaggio difficile per mani deformate dall’età e dall’artrosi, e le compresse o capsule di grandi dimensioni possono essere difficili da deglutire, per non parlare dei caratteri minuscoli con cui sono stampati i foglietti illustrativi. Altri elementi che andrebbero considerati in modo specifico sono la frequenza di somministrazione, le caratteristiche del sistema di chiusura o del dispositivo associato al farmaco, la complessità delle istruzioni da eseguire (ad esempio, assumere la terapia per tre settimane consecutive, ma non la quarta) o il bisogno di un aiuto esterno per l’assunzione del medicamento.
L’adeguata accettabilità da parte del paziente rappresenta per Ema un elemento essenziale anche del ciclo di vita post-autorizzazione del prodotto e deve quindi essere soggetta a riconferma o miglioramento. A tal fine possono tornare utili tutti i dati degli studi clinici, di quelli su volontari sani o pazienti e le esperienze di marketing o citate dalla letteratura scientifica. Il tutto senza mai perdere di vista il rapporto rischio-beneficio che il prodotto assume nell’anziano, incluse le considerazioni circa la scarsa aderenza alla terapia e/o le possibili strategie alternative di somministrazione.
I punti principali da considerare
L’Agenzia europea dei medicinali chiede un feedback specifico soprattutto per quanto riguarda la difficoltà di rompere a metà le compresse, che potrebbe venire risolto con la produzione di formati più piccoli dispensati da un apposito dispenser. Anche il design dei contenitori dovrebbe essere ripensato per essere aperti più facilmente senza bisogno di aiuto esterno. A questi si aggiunge la richiesta di suggerimenti riguardo all’alimentazione assistita, ai sistemi per dispensare regimi di polifarmacia e a quelli che facilitino la compliance multipla o aiutino a ricordare il giorno e l’ora giusta per assumere le diverse medicine.
L’Annex 1, infine, è dedicato alla discussione di caratteristiche tipiche della terza età, come il decadimento delle capacità cognitive dei pazienti, la funzione sensoriale e motoria e elementi fisiologici e patofisioogici come la iposalivazione o l’insufficienza epatica o renale, che possono ulteriormente complicare il quadro alla base della corretta assunzione delle terapie.
