Aboliti il rimborso per l’acido folinico e le limitazioni prescrittive per gli antivirali ma con uno stretto monitoraggio della spesa per questi ultimi. Sono le nuove disposizioni che seguono all’annullamento da parte di AIFA, delle rispettive note 11 e 84, con due determine pubblicate in Gazzetta Ufficiale, in data 1° aprile 2026. Tale azione va nella direzione di una semplificazione normativa, tuttavia non priva di impatto nella gestione e governance dei medicinali implicati.
Calcio folinato
L’abolizione della Nota 11 pone il divieto di prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale di farmaci a base di calcio folinato (acido folinico). Con questa disposizione pertanto, i suddetti farmaci fanno un salto di categoria: “esentati” dal paniere SSN, passano in classe C, quindi a carico del cittadino. Cosa è cambiato, dunque? La Nota 11 consentiva la prescrizione del Calcio folinato e affini in regime SSN con indicazione per il solo «recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti dell’acido diidrofolico», quindi con un uso ospedaliero molto specifico, legato alla riduzione degli effetti tossici di alcuni chemioterapici.
L’abolizione della Nota 11 fa seguito a una disamina dei dati degli ultimi tre anni: secondo quando tracciato da OsMed che monitora le prescrizioni SSN, tali formulazioni a base di calcio folinato sarebbero disponibili su mercato in un unico confezionamento che registra zero consumi. Tutte le altre specialità a base di calcio folinato sono già (state) classificate come SOP (senza obbligo di prescrizione) o OTC (da banco).
Pertanto, a fronte del parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco, il consiglio di amministrazione dell’AIFA ha deciso per l’abrogazione della Nota n. 11 e il passaggio alla nuova classe dei prodotti ancora sul mercato, tra cui Sanifolin e Sulton. In termini pratici: tali farmaci se prescritti in ambito territoriale, non saranno più rimborsati dal SSN, ma soggetti al totale out-of-pocket del cittadino.
Antivirali
La Nota 84 coinvolge farmaci come aciclovir famciclovir, valaciclovir, brivudina e analoghi indicati nel trattamento di infezioni erpetiche da herpes simplex e herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) ad esempio. Terapie che saranno soggetti a libera prescrizione (la nota 84 ne limitava la prescrizione a persone immunocompetenti), ma con il limite di stretta sorveglianza in termini di spesa: un aumento superiore dell’1,4% del tetto previsto innescherà automaticamente un processo di rinegoziazione dei prezzi o il ritorno delle restrizioni.
Questo significa che AIFA si riserva la possibilità di esercitare un rigoroso meccanismo di controllo che in caso di “anomalie” potrebbe portare a rivedere il prezzo al ribasso, a stabilire nuovi vincoli prescrittivi o forme di payback. L’abrogazione della Nota 84 fa seguito a un lungo iter decisionale: in occasione di una prima seduta a gennaio 2025, la Commissione scientifica ed economica del farmaco aveva infatti stabilito l’annullamento della suddetta Nota, subordinandola a una revisione delle differenze di prezzo tra i vari principi attivi, con l’intento di allieneare i prezzi dei farmaci più costosi (famciclovir, valaciclovir e brivudina) con quelli più contenuti di aciclovir.
Successivamente, a novembre 2025, con un cambio parziale di rotta, si riconferma l’abrogazione, ma senza una negoziazione preventiva, a fronte però di una clausola con funzione di “freno di emergenza” per la spesa. In sostanza, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta potranno prescrivere questi farmaci in regime SSN, liberi dalle vecchie limitazioni, ma l’AFA sarà sovrana nel definire il da farsi in caso di sforamento del tetto previsto. Ciò calcolato sulla base dei costi registrati negli anni 2023 e 2024, in cui l’ammontare della spesa complessiva per tutti i farmaci ex-Nota 84 è stata rispettivamente di 33,9 e 34,4 milioni di euro, con un trend di crescita dell’1,4%. Il monitoraggio della spesa da parte di AIFA sarà annuale, senza possibilità di “abrogazione”.
