Alla luce del parere negativo del CHMP di Ema espresso relativamente al molnupiravir, antivirale orale per il trattamento a domicilio del Covid-19 da lieve a moderato in presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di malattia grave, e alla luce della rivalutazione condotta dal CTS dell’Aifa, è stata disposta la sospensione dell’utilizzo del medicinale per il trattamento del virus
Lo scorso 24 febbraio 2023 il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’European Medicines Agency (Ema) ha espresso parere negativo circa il molnupiravir, un antivirale orale utilizzato nel trattamento di pazienti adulti Covid-positivi non ospedalizzati con malattia da lieve a moderata e fattori e patologie concomitanti che esponessero al rischio di sviluppare una forma grave di malattia.
Le ragioni della sospensione
Alla luce del parere del CHMP, è stata condotta dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), lo scorso 10 marzo, una rivalutazione sul medicinale. Il CHMP, dopo aver valutato la totalità dei dati disponibili, aveva concluso che non esisteva un beneficio clinico apportato dall’antivirale in oggetto a causa dell’assenza di dati che dimostrassero una riduzione della mortalità ovvero dei ricoveri ospedalieri in pazienti che ne avessero fatto uso.
La determina Aifa
Sulla base di tali considerazioni – si legge nella determina Aifa dello scorso 15 marzo: “pur avendo verificato l’assenza di particolari problemi di sicurezza collegati al trattamento, la CTS stabilisce che – analogamente a quanto già deciso dalla maggior parte dei paesi europei nei quali era stata prevista una autorizzazione alla distribuzione in emergenza – l’utilizzo di molnupiravir in pazienti Covid-19 debba essere sospeso”.
Unitamente, si legge ancora nella determina, “è altresì sospeso l’accesso alla compilazione del registro di monitoraggio AIFA dell’antivirale molnupiravir da parte dei medici e dei farmacisti operanti nell’ambito delle strutture sanitarie individuate dalle regioni e dalle province autonome, e disponibile all’indirizzo web: www.registri.aifa.gov.it
