Aifa ha pubblicato le FAQ per i produttori di farmaci omeopatici

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È stato pubblicato sul sito dell’Agenzia italiana dei medicinali (Aifa) in data 30 gennaio 2017 il documento “Domande e Risposte (FAQ) relative alla presentazione delle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D.Lgs. n. 219/2006”  volto a facilitare l’operato delle aziende che devono preparare i dossier di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici in commercio da più di trent’anni, prevista per il 30 giugno 2017.

Granuli omeopatici

Nell’avviso alle aziende, Aifa sottolinea come il documento scaturisca dal gran numero di richieste d’incontro e chiarimento denotate da una matrice comune e ricevute da parte delle società produttrici dei farmaci omeopatici, anche su questioni generali e non strettamente attinenti ai dossier presentati. Le FAQ rispondono, inoltre, alle criticità comuni e ricorrenti riscontrate nei dossier finora ricevuti ed esaminati dall’Agenzia, alle diverse interpretazioni della Determina AIFA 365/2015 e dei suoi allegati e nella compilazione della documentazione in formato CTD. Aifa sottolinea anche come tale documento debba intendersi essere ancora aperto e passibile di successive integrazioni alla luce di ulteriori quesiti sollevati nel corso della valutazione dei dossier.

Le aziende produttrici, rappresentate da Omeoimprese, avevano rivolto un appello all’Agenzia per ottenere un’ulteriore proroga di un anno, al 30 giugno 2018, del termine per la presentazione dei dossier di nuova autorizzazione dei farmaci omeopatici. Gli industriali del settore avevano dipinto nel loro comunicato uno scenario che potrebbe vedere negli anni futuri la scomparsa di molte aziende, soprattutto quelle medio piccole.

In un’intervista concessa a NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico per il numero di Marzo in via di pubblicazione, la nuova coordinatrice della Area Autorizzazioni Medicinali dell’Agenzia italiana del farmaco, la dottoressa Isabella Marta, ha spiegato come «stando ai dati aggiornati alla fine di dicembre 2016 e secondo il numero stimato di dossier che dovrebbero essere presentati, l’Aifa ha ricevuto circa il 10% delle domande attese.»

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