Lo prevede il decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 16 giugno 2026, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 agosto, che disciplina il nuovo sistema nazionale di monitoraggio delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia.
Tradotto, si tratta di una Banca dati istituita presso la Direzione generale del Ministero della Salute competente in materia di servizio farmaceutico, mentre realizzazione, gestione operativa ed evoluzione tecnologica sono assicurate con il supporto della Direzione generale competente per la digitalizzazione.
I flussi di ingresso della Banca dati centrale
L’articolo 2 del decreto definisce nel dettaglio i flussi che alimentano la Banca dati centrale. Produttori, depositari e grossisti dovranno trasmettere le movimentazioni delle confezioni, comprese le fuoriuscite dal normale canale distributivo. Tra le informazioni richieste figurano il mittente, il codice AIC del medicinale, il numero delle confezioni, il destinatario della fornitura e, quando previsto, il lotto di produzione e la data di scadenza.
Per le forniture direttamente a carico delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dovrà essere comunicato anche il relativo valore economico. Per le forniture alle strutture del SSN, il valore economico sarà trasmesso al lordo dell’Iva; sono escluse da questo specifico adempimento le farmacie aperte al pubblico.
Un ruolo centrale sarà svolto dalle farmacie. L’alimentazione della Banca dati avverrà attraverso l’interoperabilità con il Sistema Tessera sanitaria (TS), al quale le farmacie sono già collegate.
Nella fase di dispensazione saranno trasmessi:
- il codice AIC del medicinale
- l’identificazione univoca della confezione
- l’identificativo della farmacia
- la data e l’ora della dispensazione
Il disciplinare tecnico stabilisce che il Sistema TS trasmetterà queste informazioni alla Banca dati con frequenza giornaliera.
Il decreto dispone che in questo flusso di dati non compaia l’identità del paziente. Il sistema è infatti progettato per seguire la confezione e il soggetto che la dispensa, mantenendo distinti questi dati dalle informazioni sanitarie personali.
Per le Asl, invece, l’alimentazione sarà assicurata attraverso i flussi delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto e attraverso quelli relativi ai consumi di medicinali in ambito ospedaliero, che dovranno essere adeguati per registrare anche l’identificativo univoco delle confezioni.
Un altro tassello sarà rappresentato dall’Archivio nazionale previsto dal decreto legislativo n. 10 del 2025. Per i medicinali soggetti alle norme europee sull’identificativo univoco, l’Archivio trasmetterà alla Banca dati centrale informazioni come il codice AIC, il numero delle confezioni immesse in commercio, il lotto di produzione e la data di scadenza.
L’Archivio dovrà inoltre mettere a disposizione ulteriori informazioni necessarie al monitoraggio della distribuzione e alle attività di vigilanza e sorveglianza spettanti al Ministero della Salute, all’AIFA, alle Regioni, alle Province autonome e alle Asl.
Ad ogni soggetto della filiera distributiva un codice identificativo
Il decreto introduce un sistema di identificazione dei diversi attori della distribuzione.
Il Ministero della Salute assegnerà un codice identificativo univoco, distinto per ogni sede territoriale, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori. Gli elenchi, pubblicati sul sito del Ministero, costituiranno le anagrafiche di riferimento della filiera distributiva.
Una disciplina specifica riguarda le farmacie. Ogni sede farmaceutica avrà un proprio codice identificativo univoco, che resterà invariato in caso di cambio di indirizzo all’interno della stessa sede.
Tempi massimi per la rettifica e accesso ai dati
Il provvedimento fissa anche tempi precisi per correggere eventuali errori. Produttori, depositari e grossisti potranno rettificare o integrare i dati già comunicati entro i due mesi successivi al mese di riferimento. La mancata o non corretta archiviazione e trasmissione delle informazioni, così come le rettifiche richieste oltre tale termine, comporteranno l’applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente.
Il disciplinare tecnico stabilisce inoltre che, in linea generale, la trasmissione elettronica delle informazioni dovrà avvenire entro ventiquattro ore dalla spedizione delle confezioni e attraverso modalità sicure, utilizzando la firma elettronica qualificata.
Per quanto riguarda l’accesso alle informazioni, regioni, province autonome e Asl potranno accedere ai dati relativi al proprio territorio per le rispettive funzioni istituzionali, mentre il Ministero della Salute garantirà al Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) l’accesso necessario allo svolgimento delle sue competenze.
Per l’AIFA è previsto l’accesso completo alla Banca dati, sia per il monitoraggio della spesa farmaceutica sia per il calcolo del ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa attribuibile alle singole aziende farmaceutiche. L’AIFA potrà inoltre consentire alle aziende farmaceutiche l’accesso completo, limitatamente ai medicinali di cui sono titolari dell’AIC, ai dati sulle forniture a carico del SSN, compresi mittente e destinatario.
Tra gli obiettivi dichiarati dal decreto c’è anche quello di rafforzare il contrasto alle frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’erario. Per le attività istituzionali di prevenzione e repressione degli illeciti, l’utilizzo della Banca dati è consentito anche agli organi di pubblica sicurezza, compresa la Guardia di finanza.
Il sistema comprenderà infine un centro di assistenza tecnica istituito presso il Ministero della Salute per supportare gli operatori della catena produttiva e distributiva nelle attività di tracciatura. Tra i suoi compiti rientreranno anche l’assistenza sui malfunzionamenti informatici, la segnalazione delle anomalie nei dati trasmessi e la diffusione di informazioni ad aziende, autorità di vigilanza e cittadini sulle confezioni non vendibili o inserite in “black-list”.
La sostituzione del decreto del 2024
Con l’articolo 7, il decreto completa il passaggio al nuovo sistema, stabilendo che le disposizioni introdotte sostituiscono a tutti gli effetti quelle del decreto del 15 luglio 2004. Di conseguenza, tutti i richiami al precedente provvedimento presenti nella normativa vigente dovranno essere riferiti al nuovo decreto. Restano invece ferme le disposizioni del 2019 sulla tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, che non vengono modificate dal nuovo assetto.
