Cannabis terapeutica, il nuovo decreto

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Con il decreto dello scorso 9 novembre il ministero della Salute ha ridefinito la normativa sulla produzione, distribuzione e dispensazione della Cannabis e dei suoi derivati per uso terapeutico. Le principali novità per il farmacista sono inserite nell’allegato tecnico ai punti 3 (appropriatezza prescrittiva) e 4 (uso medico della Cannabis, proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche, istruzioni d’uso, effetti collaterali ed avvertenze). Vediamo cosa cambia punto per punto.

cannabis terapeutica

Prescrivibilità e ricette magistrali

Resta la prescrivibilità con ricetta da rinnovarsi volta per volta redatta su ricettario personale del medico quando la prescrizione è in regime privato o su ricettario SSR nel caso di prescrizioni ammesse al rimborso (le condizioni di rimborsabilità e di erogazione della prestazione variano da una Regione all’altra). La ricetta segue i formalismi previsti dall’art. 5 commi 3 e 4 della legge 94/98 (c.d. legge Di Bella): il medico deve ottenere (senza essere obbligato a dichiararlo sulla ricetta) il consenso informato del paziente; non ne indica le generalità, ma un codice numerico o alfanumerico che permetta di risalire ai dati anagrafici tramite un proprio archivio; specifica le esigenze terapeutiche che motivano la prescrizione, la qualità della droga da utilizzare per la preparazione (es. Cannabis flos 19-22 % in THC, < 1 % CBD), la forma di dosaggio (es. cartine per decotto), la dose e la posologia in peso di Cannabis (es. 2 cartine da 50 mg al giorno previa decozione in rapporto di 1 mg/ml), il sesso e l’età del paziente (per la raccolta di dati statistici).

Obblighi del farmacista

Si approvvigiona della droga con Buono Acquisto Stupefacenti e ne tiene registrazione di carico/scarico. Non può consegnarla in bulk (neanche piccoli quantitativi dell’ordine dei grammi) e deve dispensarla solo in dose e forma di medicamento secondo la prescrizione del medico redatta in conformità a quanto previsto nell’allegato tecnico (somministrazione orale o inalatoria). Alla consegna del medicinale fornisce a chi lo ritira, quale giustificativo del possesso di Cannabis a uso terapeutico, una fotocopia della ricetta datata, timbrata e firmata. Secondo quanto previsto dalla legge 94/98, mensilmente il farmacista consegna alla ASL competente per territorio una copia delle ricette di Cannabis per il successivo inoltro al ministero della Salute.

Il testo del decreto, pur senza vietarli esplicitamente, riflette una posizione molto scettica del ministero sulla preparazione in farmacia degli estratti di Cannabis in olio e/o altri solventi la cui qualità deve essere garantita per ciascuna preparazione magistrale attraverso la titolazione del/i principio/i attivo/i con metodologie sensibili e specifiche. L’obbligo di dotarsi di strumenti adeguati (es. HPLC/MS, GC, GC/MS) con costi d’acquisto e d’esercizio esorbitanti, di fatto significa impedire alla quasi totalità delle farmacie di allestire queste preparazioni. Per motivi legali (movimentazione e carico/scarico del campione analitico), di tempi e di costi delle analisi è praticamente impossibile anche effettuare i controlli in outsourcing. Si noti, inoltre, che il decreto parla di posologia espressa secondo il peso di Cannabis e non degli eventuali suoi preparati: ciò complica notevolmente anche la stessa prescrizione degli estratti liquidi.

Istruzioni per l’uso medico della Cannabis

Prevedono, al punto 4.4, due vie di somministrazione: orale e inalatoria. “Il medico curante”, recita il decreto, “indicherà al paziente la modalità e i tempi di preparazione del decotto, la quantità di infiorescenze e di acqua da utilizzare e il numero di somministrazioni nella giornata. È possibile preparare un decotto di infiorescenze in acqua bollente, e assumere tale preparazione dopo circa 15 minuti di bollitura con coperchio. A titolo indicativo, il rapporto è di 500 mg di cannabis per 500 ml di acqua. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, sarà il medico curante a indicare al paziente le quantità d’infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra due inalazioni successive e il numero di inalazioni da effettuare nella giornata”.

Queste informazioni (salvo la posologia) non devono essere riportate sulla ricetta.

È evidente come il tema conduttore sia lasciare al farmacista solo il compito di pesare e confezionare la Cannabis, demandando la preparazione del medicamento vero e proprio addirittura allo stesso paziente. È un punto che si presta a diverse critiche, motivate, da parte dei farmacisti: la principale è che da un lato si obbliga il preparatore a titolare con strumenti adeguati gli estratti fatti in laboratorio per garantire la qualità della terapia, dall’altro si sancisce che la decozione casalinga è il metodo di preparazione e somministrazione preferenziale. Un’opzione, questa, che ovviamente garantisce ancor meno della preparazione galenica sotto il profilo della compliance, della ripetibilità e dell’efficacia.

L’allegato tecnico propone anche una valutazione molto prudenziale dell’efficacia farmacologica della Cannabis e del rapporto rischio/beneficio dei trattamenti; in particolare sono elencati gli ambiti clinici per cui sono disponibili le maggiori evidenze d’efficacia: dolore cronico oncologico e neuropatico, spasticità associata a dolore nella sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale, trattamento del vomito da chemio-radio terapia e da cure anti-HIV, trattamento della cachessia associata all’AIDS o in pazienti oncologici o in casi di anoressia nervosa, riduzione della pressione endo-oculare nel glaucoma, riduzione dei tic nei soggetti affetti da sindrome di Gilles de la Tourette. Per tutte queste indicazioni la Cannabis è considerata un trattamento sintomatico che potrebbe sostituire le terapie standard solo in caso di fallimento di queste ultime o quando i loro effetti collaterali non sono tollerati.

È molto positivo, però, che venga riconosciuta l’importanza dell’azione farmacologica di fito-composti diversi dal delta-9-tetraidrocannabinolo, soprattutto quella antiemetica, antinfiammatoria, analgesica, antipsicotica, anti-ischemica, ansiolitica e anticonvulsivante del cannabidiolo.

 

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