A causa del perdurante problema relativo alle carenze di medicinali, Ema ha pubblicato delle raccomandazioni per l’industria sulle buone pratiche per garantire la continuità della fornitura di farmaci per uso umano, prevenire le carenze e ridurne l’impatto

La carenza di farmaci rappresenta un grave problema sanitario che sta interessando sempre più i Paesi europei, complici prima la pandemia e quindi la situazione di grave tensione geopolitica connessa alla guerra in Ucraina. Le carenze possono portare a un razionamento dei farmaci e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. Inoltre, i pazienti possono essere costretti a ricorrere ad alternative meno efficaci andando incontro a un rischio maggiore di errori terapeutici.

Garantire la disponibilità dei farmaci autorizzati nell’Unione Europea rappresenta una priorità fondamentale per l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e per la rete europea di regolamentazione dei farmaci.

Una guida dall’Ema

A tal proposito, Ema ha pubblicato delle raccomandazioni per l’industria sulle buone pratiche per garantire la continuità della fornitura di farmaci per uso umano. La guida descrive i vari attori coinvolti nella catena di approvvigionamento dei farmaci e le loro responsabilità e ruolo nella prevenzione e gestione delle carenze di medicinali.

Fornisce, inoltre, dieci raccomandazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, i grossisti, i distributori e i produttori per ridurre al minimo il verificarsi di carenze di medicinali e il loro impatto.

Le raccomandazioni

Le raccomandazioni includono:

  • informare il prima possibile le autorità nazionali competenti di potenziali o effettive carenze e fornire informazioni dettagliate per prevedere meglio il possibile impatto e attuare misure preventive;
  • stabilire solidi piani di prevenzione e gestione delle carenze;
  • ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica e aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento complesse e multinazionali;
  • comunicazione tempestiva tra i vari attori della catena di approvvigionamento dei farmaci;
  • principi generali per promuovere una distribuzione giusta ed equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.

S basano sull’analisi delle cause delle carenze e sull’esperienza diretta dei regolatori nel coordinare la gestione delle carenze.

La guida è stata sviluppata dalla Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, un gruppo di lavoro congiunto istituito da Ema e dagli Heads of medicines agencies (Hma) che si occupa della disponibilità di medicinali autorizzati, ed è stata presentata in occasione di un workshop sulle carenze tenutosi il primo e il 2 marzo 2023.

Il documento integra la guida in formato PDF per le organizzazioni di pazienti e operatori sanitari pubblicata lo scorso anno per aiutare a prevenire e gestire le carenze di medicinali per uso umano.