Claim salutistici e dosaggi della melatonina

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La melatonina (5-metossi-N-acetiltriptamina) è un ormone naturale prodotto e rilasciato nel cervello, dove i suoi livelli seguono i ritmi circadiani del corpo associati alla luce e al buio: la quantità di melatonina aumenta la sera e diminuisce la mattina e la sua produzione sembra essere inibita dall’illuminazione notturna.

dormire

L’ormone è stato storicamente utilizzato come integratore alimentare per la gestione di problemi del sonno associati alla modifica dei normali ritmi sonno-veglia dell’organismo, come l’insonnia, la sindrome da jet lag o i problemi del sonno sperimentati dai lavoratori turnisti, dai bambini o dalle persone non vedenti. In Italia, dal 2014 il numero di integratori alimentari a base di melatonina è fortemente diminuito a seguito della modifica dei dosaggi apportata dal Ministero della Salute, che ha escluso da questa categoria merceologica la maggior parte dei prodotti (si veda sotto).

Integratore o farmaco, una questione di dosaggi

In Europa, il Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies dell’Efsa (l’Autorità europea per gli alimenti) ha emesso nel 2011 un’opinione scientifica sui claim salutistici relativi alla melatonina, in accordo con quanto previsto dal Regolamento (EC) N. 1924/2006. Il Panel ha ritenuto la melatonina sufficientemente caratterizzata in relazione ai possibili claim “regolazione del ciclo sonno-veglia”, “rilassamento” e “abitudini del sonno”, con un target d’utilizzo identificato con la popolazione generale. Gli esperti europei hanno considerato che la riduzione del tempo di latenza del sonno indotta dalla melatonina possa rappresentare un benefico effetto fisiologico per l’organismo umano, stabilendo una relazione causa-effetto tra l’assunzione della sostanza e la riduzione del tempo necessario per addormentarsi. Il documento dell’Efsa indica in 1 mg la dose giornaliera di melatonina da assumere sotto forma di integratore alimentare prima di andare a dormire per osservare l’effetto desiderato.

Nella sua nota del 24 giugno 2013, il Ministero della Salute italiano, recependo le indicazioni dell’Efsa, ha discusso in modo approfondito la distinzione tra farmaci e integratori contenenti melatonina, sottolineando la differenza tra claim salutistico ed effetto terapeutico. Gli integratori a base di melatonina dal 30 settembre 2013 devono essere contraddistinti da claim sulla salute in quanto “hanno una valenza di tipo ‘fisiologico’ perché sono finalizzati a contribuire al normale svolgimento delle funzioni dell’organismo” e da dosaggi giornalieri non superiori a 1 mg.

Il regolamento europeo 432/2012, riporta il Ministero, consente due tipi di claim salutistici per la melatonina: per il claim “contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag” l’etichetta dell’integratore deve indicare un dosaggio minimo di 0,5 mg della sostanza il primo giorno di viaggio e per alcuni giorni dopo l’arrivo a destinazione. Il secondo claim, “contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno” è supportato dall’indicazione in etichetta che l’effetto benefico è ottenuto con l’assunzione, poco prima di coricarsi, di 1 mg della sostanza.

I prodotti a base di melatonina con dosaggi giornalieri pari a 2 mg, invece, esercitano effetti terapeutici che vanno oltre il puro sostegno delle funzioni fisiologiche dell’organismo tipico degli integratori, e sono autorizzati come farmaci in diversi paesi dell’Unione Europea, tra cui l’Italia. La nota ministeriale, e il conseguente adeguamento dei dosaggi degli integratori, ha fatto sì che si sia molto ridotto il numero di prodotti a base di melatonina sul mercato italiano, che in precedenza erano venduti anche a dosaggi molto più elevati di 1 mg/die. L’unico farmaco attualmente in vendita nelle farmacie italiana, con dosaggio di 2 mg a rilascio prolungato, richiede la presentazione di ricetta medica  ed è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età.

Sull’altro lato dell’Atlantico, nel 2011 l’autorità regolatoria americana Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una warning letter nei confronti di una azienda produttrice di biscottini contenenti melatonina in cui si indicava che il prodotto era considerato “adulterato” in quanto contenente un additivo alimentare ritenuto non sicuro e presentato come alimento tradizionale, e non come integratore alimentare.

Un’azione ancora in attesa di conferme definitive

Il profilo di sicurezza ed efficacia della melatonina è ancora oggetto di dibattito. Se da un lato – come segnalato sul suo sito dallo U.S. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH), facente parte dei National Institutes of Health – non sembrano esserci problemi particolari legati al suo utilizzo di breve periodo, le prove a sostegno dell’efficacia e della sicurezza dell’ormone sul lungo periodo richiederebbero ancora ulteriori conferme,

Nell’uso di breve termine i principali effetti collaterali legati alla melatonina possono includere mal di testa, nausea, sonnolenza o capogiri. Il NCCIH segnala anche la possibilità che la melatonina sia responsabile di un peggioramento dell’umore nei pazienti affetti da demenza. Secondo l’ente americano, l’efficacia della melatonina per la prevenzione dell’insonnia negli adulti sarebbe ancora incerta. Maggiori evidenze supporterebbero invece la sua utilità nel caso di sindrome da jet lag, una condizione tipica dei lunghi viaggi transoceanici che comportano il riallineamento dei ritmi corporei con il nuovo fuso orario. Il NCCIH cita a questo proposito le linee guida cliniche dell’American Academy of Sleep Medicine pubblicate nel 2007.

La linea guida raccomanda anche l’uso della melatonina nei casi della cosiddetta “sindrome da ritardo di fase del sonno” una condizione che porta adulti e adolescenti ad addormentarsi non prima delle 2 di notte e a svegliarsi con molto ritardo rispetto agli orari considerati normali, e nel caso dei lavoratori turnisti, che cambiano frequentemente gli orari dedicati al riposo e possono far fatica a dormire durante il giorno.

Maggiore sarebbe, secondo il NCCIH, il numero degli studi riguardanti l’uso della melatonina per il trattamento dell’insonnia, termine che indica un’ampia casistica di disturbi del sonno rispetto ai quali l’ormone aiuterebbe a migliorare la qualità e la durata del riposo. Il NCCIH segnala anche come più limitate siano le evidenze sull’uso sicuro nei bambini, in modo particolare nel caso di utilizzo prolungato, e raccomanda il ricorso anche a strategie alternative, come l’adozione di un orario fisso e di una routine per andare a letto e la limitazione del tempo di permanenza davanti agli schermi di tv o computer.

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