L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
La guideline è in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit sia no profit.
L’importanza degli studi osservazionali sui farmaci
Gli studi osservazionali sui farmaci hanno un’importanza particolare e questo per molteplici ragioni: per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso del medicinale e su un ampio campione di soggetti, per approfondimenti sull’efficacia in condizioni di real life, sull’utilizzo dei farmaci, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.
Linea guida: target e obiettivi
La Linea Guida intende fornire indicazioni chiare e precise sul corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in particolare considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati etici e si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali sui farmaci.
La nuova Linea Guida sostituisce e aggiorna la precedente del 20 marzo 2008 in virtù dell’evoluzione tecnico scientifica che il settore ha subito negli ultimi anni. Nella nuova Linea Guida, particolare attenzione è stata assegnata all’assetto regolatorio, con il recepimento delle novità derivanti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, la normativa nazionale di adeguamento, le raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e l’evoluzione del contesto scientifico.
La fase di consultazione con i Comitati etici
In considerazione dell’impatto del documento, prima di definire la versione finale, l’AIFA ha avviato una fase di consultazione con i Comitati etici, per riflettere le loro esperienze concrete nella valutazione degli studi.
La consultazione è stata avviata con una prima discussione collegiale nell’ambito dell’evento “Incontro con i Comitati Etici Territoriali e Nazionali” del 22 novembre 2023 per proseguire con un sondaggio su alcuni punti per i quali era emersa la necessità di un confronto approfondito. L’analisi delle risposte è stata effettuata da AIFA con il coinvolgimento del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano istituito dal Ministro della Salute, Orazio Schillaci, con l’obiettivo di includere nel modo più esaustivo possibile tutti i punti di vista.
