Per far fronte alle carenze critiche di medicinali all’interno dell’Unione Europea, l’EMA ha pubblicato una ulteriore misura. Il meccanismo di solidarietà – che si basa su un’impostazione informale adottata durante la pandemia Covid-19 – consentirà a qualsiasi Stato membro che si trovi ad affrontare una carenza critica, segnalata al Medicines Shortages Steering Group per il coordinamento europeo, di richiedere l’assistenza di altri Stati membri per ottenere scorte di medicinali.
Questo meccanismo può essere utilizzato solo in condizioni molto critiche ed è stato sviluppato come ultima ratio per gli Stati membri dopo aver esaurito tutte le altre possibilità.
Il Medicines Shortages Steering Group
L’MSSG è stato istituito con Regolamento UE 2022/123, che rafforza il ruolo dell’EMA nella preparazione e nella gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici, al fine di monitorare le carenze e garantire una risposta solida agli eventi maggiori o alle emergenze di salute pubblica e di coordinare le azioni urgenti per la fornitura di medicinali all’interno dell’UE.
Le azioni del MSSG contro le carenze
Il meccanismo di solidarietà integra una serie di azioni che il MSSG può intraprendere per affrontare le carenze critiche nell’UE, tanto che anche queste rientrano nel Toolkit dello Steering Group contro le carenze di medicinali.
Il toolkit include raccomandazioni per il monitoraggio della domanda e dell’offerta, un approccio che è stato utilizzato per affrontare le diffuse carenze critiche di antibiotici nelle stagioni autunnali e invernali del 2022/2023.
Fornisce, inoltre, indicazioni sulle interazioni con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i produttori per aumentare e ridistribuire le scorte esistenti e sull’attuazione delle flessibilità normative, come la fornitura eccezionale di alcuni farmaci che potrebbero non essere autorizzati in un particolare Stato membro dell’UE, o le esenzioni totali o parziali a determinati requisiti di etichettatura e confezionamento dei farmaci.
