Con una circolare dello scorso dicembre, Federfarma ha inteso porre nuovamente l’accento sulle linee guida per una buona gestione e un corretto smaltimento degli stupefacenti, basandosi anche su una nota ministeriale datata al 4 novembre del 2013. La normativa generale che regola queste procedure è ormai vecchia di quasi quattro anni, essendo inquadrata dalla legge numero 38 del 15 marzo del 2010. Con il più recente documento, il legislatore si è concentrato sugli elementi di possibile snellimento del ciclo di eliminazione. Fermi restando i tempi di conservazione del registro degli stupefacenti e della documentazione a riguardo (due anni), più aperte alle contraddizioni sono le regole che definiscono il trattamento dei farmaci cui è imposto l’obbligo di registrazione (inclusi alle sezioni A, B, C della tabella II) e che vedono impegnate in prima linea le Aziende sanitarie locali. Ai farmacisti tocca l’onere di archiviare gli estremi del verbale di distruzione nel registro degli stupefacenti e inviarne copia all’Asl, qualora essa stessa non sia stata direttamente incaricata dell’operazione di smaltimento. Tra le righe di questi punti si annidano contraddizioni che un esperto come il docente bolognese di Tecnologia e legislazione farmaceutiche, Maurizio Cini, ha evidenziato in alcuni interventi. Cini ha notato come la legge del 2010 desse facoltà alle farmacie di affidare la distruzione degli stupefacenti scaduti ad aziende private comunicandone poi notizia all’Asl competente tramite verbale. Soprattutto senza la necessità di alcuna constatazione preliminare. Con il che si sarebbe bypassata quella che Cini definisce «l’inerzia» delle Aziende, spesso sollecitate dalle croci verdi a provvedere alle «constatazioni» ma incapaci di provvedervi per periodi addirittura decennali. La reintroduzione della procedura di constatazione risale a una circolare ministeriale del maggio del 2011 e non fa altro che riproporre e giustificare «lungaggini burocratiche» di cui certo non si sentiva il bisogno.
In base alla Sua esperienza, dottor Cini, alle recenti note ministeriali e alle circolari di Federfarma, quali sono le corrette linee di gestione degli stupefacenti scaduti e già a verbale? È innanzitutto necessaria una premessa: il testo dell’articolo 25-bis del Decreto del Presidente della Repubblica numero 309/90, introdotto dalla legge numero 38/2010, permetterebbe la distruzione degli stupefacenti scaduti per il tramite di aziende specializzate nello smaltimento dei rifiuti sanitari senza una preventiva presa d’atto da parte della Azienda sanitaria locale di riferimento. Purtroppo però il ministero per la Salute (e a questo proposito non escluderei del tutto qualche sollecitazione delle regioni o delle Asl) ha emanato una circolare con la quale è prevista una preventiva «constatazione» da parte della Asl stessa dei medicinali in carico (Tabella II; sezioni A, B, e C) per poi scegliere la modalità e i canali di eliminazione, siano le Asl o le aziende private. Naturalmente il mio consiglio è quello di seguire la circolare ministeriale che lo prevede per evitare un contenzioso che potrebbe sfociare anche in conseguenze giudiziarie. I medicinali scaduti e già oggetto di constatazione vanno conservati nell’apposito armadio e nella confezione sigillata dalla Azienda sanitaria. Per quel che riguarda quelli già scaduti, ma non constatati, è sufficiente che essi siano riposti in una scatola o in sacchetto con un’etichetta riportante l’indicazione della loro non-vendibilità e che specifichi che si tratta di prodotti in attesa della cosiddetta «constatazione».
Che cosa è invece consigliabile o doveroso fare nel caso in cui il ritiro e la distruzione degli stupefacenti da parte dell’Asl non abbia avuto luogo entro il previsto periodo di un anno? Dal momento che si tratta di rifiuti e anzi per di più di “rifiuti sanitari pericolosi” lo stoccaggio non può superare la durata di un anno a partire dalla data di scadenza. Pertanto nel caso d’inerzia da parte delle Asl suggerirei di adottare la procedura di distruzione tramite azienda specializzata. Questo però solamente qualora essi siano stati constatati. Nel richiedere la constatazione occorre precisare inoltre che un tale adempimento deve avvenire in tempo utile per poter procedere alla distruzione entro un anno dalla scadenza e scegliere una modalità che consenta il rispetto delle tempistiche.
Non ritiene che si possa provvedere alla distruzione di questi prodotti tramite gli stessi canali (Assinde, per esempio) utilizzati per i farmaci di altro genere e come già avviene per i derubricati? La norma lo prevede, ma le Asl non sembrano intenzionate a recepirla. Come ho già detto poco più su, le contraddizioni nell’azione delle Aziende sanitarie locali non mancano. Certamente ai professionisti non è preclusa la scelta di applicare la legge senza coinvolgere le Asl stesse. Il principio è a mio avviso giusto, ma per affermarlo credo che ci si dovrebbe attendere una contestazione ufficiale da impugnare nelle sedi giudiziarie opportune.
Più in generale quali ritiene che siano – e per quali motivi – le maggiori criticità legate attualmente alla conservazione e alla gestione degli stupefacenti, scaduti o no, nelle farmacie? Il mio parere è che le criticità più evidenti siano riconducibili a quella che ho definito “l’inerzia” delle Asl, nonché alla volontà di vanificare una legge giusta che aveva tentato di introdurre qualche corretta semplificazione, anche riducendo il rischio inutilmente sopportato da farmacisti e cittadini, della presenza di medicinali scaduti, ma non per questo inefficaci o meno pericolosi.
Altrove Lei è stato molto critico nei confronti della complessiva gestione degli stupefacenti scaduti in farmacia. Riesce a ipotizzare dei rimedi per fronteggiare questa situazione? Una semplificazione di tutta l’attività amministrativa dello Stato, partendo dai ministeri fino ai comuni. Un alleggerimento delle pratiche amministrative preventive implementando quelle successive. In buona sostanza, semplificare per il privato l’accesso alle attività (con esclusione però di determinati settori come quello sanitario) e, soprattutto, agli adempimenti successivi, intensificando l’attività ispettiva a posteriori che sia chiara, certa e basata su norme altrettanto lapidarie. Un’utopia in questa Italia, quindi!
Roberto Carminati
