L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha reso noto che i farmaci contenenti tofacitinib e destinati alla cura dell’artrite reumatoide possono causare importanti effetti collaterali.La nota dell’agenzia, redatta in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e Pfizer Europe, comunica che vi è un rischio aumentato di embolia polmonare e di morte in generale. La dose consigliata di tofacitinib per la cura dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica è di 5 mg due volte al giorno. Il principio attivo viene anche impiegato nel trattamento della colite ulcerosa con un dosaggio di 10 mg da assumere due volte al giorno per le prime 8 settimane e di 5 mg al giorno successivamente.
Lo studio clinico di riferimento
La comunicazione di AIFA si basa su uno studio clinico richiesto dagli enti che si occupano della regolamentazione dei farmaci allo scopo di verificare “il rischio di eventi cardiovascolari con tofacitinib in pazienti di 50 anni di età o più che hanno almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo”. Era necessario verificare la sicurezza del principio attivo con dosaggi di 5 e 10 mg somministrati due volte al giorno rispetto a un inibitore del fattore di necrosi tumorale (Tnfi). I risultati dei test eseguiti hanno dimostrato una differenza “statisticamente e clinicamente” rilevante nell’incidenza di embolia polmonare. Questo evento patologico si è dimostrato infatti cinque volte più frequente nel gruppo di pazienti trattati due volte al giorno con 10 mg rispetto a quelli trattati con Tnfi e tre volte maggiore rispetto ad altri studi effettuati in precedenza. Anche i casi di morte sono stati più numerosi nel gruppo trattato con 10 mg di tofacitinib due volte al giorno rispetto ai pazienti che assumevano 5 mg due volte al giorno oppure Tfni.
Le precisazioni di AIFA
Aifa precisa nel comunicato che “la dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea“. Per questo motivo i medici che prescrivono tofacitinib “devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide”. I pazienti in terapia con questi farmaci “devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino”.
