L’Istituto Superiore di Sanità ha avviato due studi per monitorare la risposta immunitaria nella popolazione dopo l’inoculazione del vaccino.
Il primo studio longitudinale multicentrico valuterà la risposta anticorpale e la sua durata su due gruppi di soggetti: relativamente sani tra i 30 e i 65 anni di età e di età superiore ai 65 anni, fragili (affetti da almeno due comorbidità). Dopo un anno dalla vaccinazione sarà misurata la risposta cellulo-mediata.
Il dosaggio del titolo anticorpale sarà effettuato a 1, 6 e 12 mesi dalla vaccinazione; i dati raccolti forniranno informazioni sulla risposta immunitaria indotta dai diversi vaccini in adulti e anziani fragili e, preliminarmente, sulla protezione dall’infezione e/o dalla malattia.
Lo studio sarà coordinato dal Dipartimento di Malattie Infettive dell’ISS e coinvolgerà 8 centri ospedaliero-universitari dislocati sul territorio nazionale (Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Sapienza Università Roma; IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore, Milano; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Policlinico di Sant’Orsola, Università di Bologna; A.S.S.T. Ovest Milanese, Legnano (MI); Ospedale “Colonnello D’Avanzo” Policlinico Riuniti, Foggia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Paolo Giaccone”, Palermo; Università di Padova, ULSS 6 Euganea, Padova) e la Fondazione Bruno Kessler, Trento per il disegno campionario e le analisi matematico/statistiche.
Il secondo studio è svolto in collaborazione con la Società Italiana di Gerontologia e Geriatria (SIGG), ed è dedicato agli anziani residenti nelle RSA: lo studio GeroVAX vuole valutare efficacia, sicurezza e durata delle vaccinazioni anti-Covid-19 sugli anziani più fragili, nei quali la risposta immunitaria potrebbe essere alterata o inferiore.
Lo studio punta a coinvolgere 5.000 residenti in 90 RSA di 10 Regioni italiane: a oggi sono già stati arruolati oltre 2500 anziani nelle strutture di Veneto, Lombardia, Liguria, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia. Saranno registrate le eventuali reazioni avverse al vaccino nei primi 7 giorni dalla somministrazione e ne sarà valutata l’efficacia, raccogliendo il numero di eventuali nuovi casi di Covid-19, gli accessi in Pronto Soccorso, i ricoveri ospedalieri e la mortalità a 6 e 12 mesi di distanza dalla prima dose. Su un campione di 779 anziani, quindi, sarà valutata la produzione di anticorpi prima del vaccino e a distanza di 2, 6 e 12 mesi dalla prima dose.
Spiega Graziano Onder, promotore del progetto GeroVAX e Direttore del Dipartimento Malattie Cardiovascolari, Endocrino-metaboliche e Invecchiamento, ISS: “La distribuzione del vaccino anti-SARS-CoV-2 è stata pianificata per coprire in via prioritaria le RSA, che sono state duramente colpite dall’emergenza Covid-19. Non esistono a oggi dati sull’efficacia clinica e la durata della protezione vaccinale nei residenti di queste strutture, una particolare popolazione in cui la risposta immunitaria al vaccino potrebbe essere alterata dall’elevata fragilità clinica”.
“L’indagine GeroCovid RSA è stata avviata quando si moltiplicavano i casi delle RSA travolte dall’emergenza, censite a maggio dall’Istituto Superiore di Sanità in un rapporto nazionale sul contagio da Covid – spiega Raffaele Antonelli Incalzi, coordinatore progettoGeroVAX per SIGG – L’utilizzo di una rete già esistente offre chiari vantaggi in termini di tempi, organizzativi e di gestione e semplifica il sistema di raccolta dati già attivo, grazie al supporto di Bluecompanion France che ha realizzato un’infrastruttura tecnologica che consente l’immissione e l’archiviazione diretta dei dati, in assoluto anonimato e sicurezza. La partecipazione al nuovo studio dell’ISS è un ulteriore sforzo nella direzione di comprendere al meglio la portata della malattia nel setting assistenziale delle RSA e soprattutto definire l’efficacia della protezione vaccinale, colmando lacune di conoscenza fondamentali per la corretta gestione della popolazione anziana più vulnerabile”.
