“Anche dal Rapporto 2016 non emergono problematiche di sicurezza che possono modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati”, ha commentato il direttore generale di Aifa, Mario Melazzini, circa i dati riportati nel Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016 pubblicato sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
tempo, a partire dal 2012, ha interessato in particolar modo i farmaci. Per quanto riguarda
i vaccini, tranne un apparente picco fra il 2014 e il 2015, attribuibile alla chiusura di
progetti di farmacovigilanza attiva, è stato osservato un trend sostanzialmente stabile
rispetto agli ultimi 5 anni nel numero di segnalazioni spontanee inserite in RNF con un
incremento non significativo del numero di schede inserite
Le novità rispetto agli anni precedenti
L’elaborazione del Rapporto 2016 ha utilizzato modalità nuove rispetto a quelle utilizzate per preparare i rapporti relativi agli anni precedenti. In particolare, rende noto Aifa, l’analisi non si è più limitata unicamente a considerare solo le reazioni insorte nell’anno in esame, ma ha incluso tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2016, comprese quelle insorte negli anni precedenti. La prima sezione sdel documento analizza le sospette reazioni avverse osservate dopo somministrazione di vaccini e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Oltre a esaminare l’evoluzione delle sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino, il Rapporto 2016 dedica anche uno spazio di approfondimento all’impatto delle stagioni antinfluenzali 2016-17 in Italia e alla malattia da meningococco C in Toscana nel periodo 2015-16.
Mario Melazzini ha annunciato che i nuovi dati relativi al 2017 saranno disponibili nei primi mesi del 2018 e non ha mancato di sottolineare l’importante opera di trasparenza messa in atto dall’Agenzia del farmaco per rendere disponibili dati e analisi rigorose. Un elemento indispensabile per contrastare la disinformazione sui vaccini, sostenuta – secondo Melazzini – “da alcuni movimenti di opinione che, pur rappresentando una percentuale esigua della popolazione, sollevano clamore e generano dubbi troppo spesso infondati e non supportati dalle evidenze“.
I dati principali del rapporto
Nel 2016 sono state inserite nella rete di farmacovigilanza 4.766 segnalazioni sui vaccini (ATC J07), ad esclusione di quelle relative alla categoria ATC J07AX (altri vaccini batterici) e i casi di letteratura, per un totale pari all’11% di tutte segnalazioni, compresi anche i farmaci. Di queste, il 68% (3.256) erano riferite a sospette reazioni avverse verificatesi nel 2016, a cui si aggiunge un 29% di casi (1.356) riferiti ad insorgenza negli anni precedenti o non specificata. La maggior parte delle sospette reazioni segnalate sono risultate non gravi (2.637, pari al 81%), a cui si aggiungono 550 casi di sospette reazioni classificate come gravi (16,9%) e altri 69 (2,1%) non definite.
Le segnalazioni provengono soprattutto dalle regioni del Nord Italia, in particolare il Veneto e la provincia di Bolzano, mentre le regioni del Sud hanno fatto segnare un tasso di segnalazione più basso (5,2 x 100.000), ad eccezione della Sicilia. La maggior parte delle segnalazioni sono state effettuate da medici specilisti (37,4%), e solo l’1,1% da farmacisti.
La maggior parte dei casi di sospetti eventi avversi (73%) ha riguardato i bambini fino agli 11 anni di età, e in particolare quelli entro il primo anno di vita (57%).
La maggior parte delle segnalazioni è riferita a vaccini batterici (2.977 in totale, di cui l’85,3% non gravi), e più precisamente a vaccini meningococcici (1.713 casi, 57,5%) e pneumococcici (1.113 casi, 37,4%). Il 14,7% delle reazioni a questa categoria di vaccini (439) sono state classificate come gravi e in sei casi si è avuto decesso della persona. Le segnalazioni per i vaccini virali sono state 1.602, di cui 308 gravi e 6 che hanno portato a decesso; il 74% di esse erano relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi. Per quanto riguarda le associazioni di vaccini batterici e virali, le segnalazioni totali sono state 1.479 (210 gravi e 4 decessi). Il Rapporto discute nel dettaglio le cause di sette casi risultati fatali, in nessuno dei quali è stato evidenziato un nesso di causalità con la somministrazione del vaccino.
Il vaccino esavalente (DTaP, IPV, HBV, HiB) ha portato a un totale di 1.127 segnalazioni di sospetta reazione avversa, di cui il 16,7% gravi. Il Rapporto discute anche i dati relativi alle altre tipologie di vaccini, tri-, tetra- e pentavalenti.
Tra le più comuni reazioni non gravi segnalate vi sono febbre, reazioni nel punto di iniezione (dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto, cefalea. Le sospette reazioni avverse che che si sono risolte in modo completo sono state rispettivamente il 77,5% per i vaccini batterici, il 77,2% per i vaccini virali e il 79,9% per i vaccini batterici e virali in associazione. Le sospette reazioni avverse gravi nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Quando una reazione avversa è classificata come grave
Il Rapporto sui Vaccini 2016 riporta anche un box riassuntivo del criteri per classificare una sospetta reazione avversa come grave. La reazione avversa deve:
– essere fatale;
– aver provocato o prolungato l’ospedalizzazione;
– aver provocato invalidità grave o permanente;
– aver messo in pericolo la vita del paziente;
– aver causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita
A ciò si aggiunge l’eventualità che la reazione al vaccino abbia portato a un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze (secondo i criteri specificati dalla lista IME – Important Medically Event pubblicata da Ema), ovvero quando viene riportata la mancanza di efficacia per alcuni prodotti (farmaci salvavita, contraccettivi, vaccini), quando si sospetta la trasmissione di un agente infettante attraverso il medicinale o qualora vi sia una qualunque reazione riconducibile a disturbi congeniti, familiari e genetici o neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi) o infezioni e infestazioni.
