Con i decreti legislativi 137 e 138 sui dispositivi medici dello scorso 5 agosto 2022, pubblicati in Gazzetta Ufficiale il 13 settembre, è stato assicurato l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti, alle disposizioni europee dettate dai Regolamenti n. 745 e 746 del 2017

I decreti legislativi 137 e 138 sui dispositivi medici del 5 agosto 2022, pubblicati in Gazzetta Ufficiale il 13 settembre scorso, contenenti “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE)”, hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificatori, operatori economici e operatori sanitari) alle disposizioni dettate dai regolamenti dell’UE n. 745 e 746 del 2017.

I decreti dettano le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti sui dispositivi medici, dando attuazione alle deleghe previste dall’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

I decreti sui dispositivi medici

I decreti sui dispositivi medici regolano aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo, tra le altre cose, i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita online dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.

Allineamento costante con l’Ue

Gli stessi contemplano inoltre la necessità di assicurare compatibilità e allineamento costante tra le banche dati nazionali e quella europea (Eudamed, in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI, Unique Device Identification, codice unico che identifica un dispositivo) e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.

I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della Salute, di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.

I successivi provvedimenti del Ministero della Salute

Successivi provvedimenti del Ministero della Salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione del codice unico di identificazione UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

I decreti

I decreti intervengono anche per rendere più efficienti le procedure di approvvigionamento tramite l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, per una rinnovata governance dei dispositivi medici.