Documento d’indirizzo sull’uso corretto della cannabis terapeutica

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A seguito dell’avvio della commercializzazione della cannabis FM-2 per scopi terapeutici, prodotta dallo Stabilimento Chimico-Farmaceutico Militare (SCFM) di Firenze ed entrata nella rete farmaceutica dal dicembre 2016, la Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della Salute ha pubblicato un documento indirizzato ai medici prescrittori e ai farmacisti che illustra nel dettaglio le modalità di prescrizione, la posologia e il metodo di somministrazione, le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le interazioni con altri farmaci.

SCFM è responsabile della coltivazione della pianta in conformità alle GACP (Good agricoltural and collecting practices) e della successiva trasformazione in conformità alle normative europee sulle sostanze attive e alle good manufacturing practices (GMP). Il dossier di prodotto, in analogia a quanto avviene per i normali farmaci erboristici, è depositato presso l’Agenzia italiana del Farmaco (AlFA).

Prescrizione e rimborsabilità

Le preparazioni magistrali a base di cannabis FM-2 possono essere prescritte da qualsiasi medico abilitato iscritto all’Ordine dei Medici mediante prescrizione magistrale non ripetibile (RNR) redatta secondo l’articolo 5 della Legge 94/98 (cosiddetta Di Bella). Il medico prescrittore deve informare il paziente sui rischi e benefici legati al trattamento e deve raccogliere il consenso informato. La prescrizione è in ogni caso individuale e personale, e il farmacista deve consegnare al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale copia della ricetta timbrata e firmata a dimostrazione della liceità del possesso del preparato.

Le prescrizioni sono monitorate mediante trasmissione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) dei dati aggregati per età e sesso dei pazienti, che deve essere effettuata da parte delle Regioni e delle Province autonome tramite l’apposita piattaforma dell’ISS. È compito del medico riportare sull’apposita scheda, all’atto della prescrizione, i dati dei pazienti necessari a tal fine.

Ambiti di utilizzo della cannabis terapeutica

Il documento del Ministero sottolinea come, sulla base delle attuali evidenze scientifiche, l’uso medico della cannabis non possa essere considerato una terapia propriamente detta, ma solo un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, che deve essere limitato ai seguenti casi:

  • analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
  • analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
  • effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
  • effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  • effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  • riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.

Posologia e metodo di somministrazione

Il Ministero si è premurato anche di dettagliare le diverse vie di somministrazione, che devono essere adeguate al singolo paziente e stabilite dal medico prescrittore, come pure la posologia. Sono previste l’assunzione orale come decotto o per via inalatoria mediante vaporizzatore. Il consiglio è quello di iniziare il trattamento dai dosaggi minimi per poi eventualmente alzarli a seconda del decorso della terapia.

Il documento specifica anche le quantità di cannabis FM-2 e le modalità per la preparazione del decotto: vanno impiegati 100 ml di acqua fredda per ogni 100 mg di cannabis FM2. Dopo aver raggiunto l’ebollizione, si lascia sobbollire mantenendo coperto a fuoco lento per 15 minuti, mescolando a intervalli regolari e non superando i 30 minuti di decozione. Lasciar raffreddare il decotto per circa 15 minuti prima di filtrarlo su un colino. Il decotto va consumato fresco ed è possibile conservarlo in recipiente chiuso in frigorifero per un massimo di 24 ore.

Per l’uso inalatorio va utilizzato l’apposito dispositivo medico marcato CE ad aria calda e filtrata. Il documento sottolinea che i comuni apparecchi per aerosol non sono idonei a tal fine.

Proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche della cannabis terapeutica variano in funzione della dose assunta e della modalità di assunzione, indipendentemente dall’uso terapeutico o meno, e dipendono quindi dalla via di somministrazione e dalla posologia prescelte dal medico prescrittore. Dopo somministrazione orale, sono necessari dai 30 ai 90 minuti per l’inizio dell’effetto farmacologico, l’effetto massimo si ottiene entro le 2-4 ore dopo l’assunzione. Il documento descrive nel dettaglio le diverse possibilità d’azione dei fitocannabinoidi sulla base delle rispettive interazioni con i recettori endogeni.

Controindicazioni ed effetti collaterali

Tra le principali controindicazioni identificate dal documento vi sono i disturbi cardio-polmonari severi in quanto l’uso di cannabis può provocare ipotensione, la grave insufficienza epatica e renale, l’epatite C cronica, una storia personale di disordini psichiatrici, tossicodipendenza, abuso di sostanze psicotrope o alcol, una storia familiare di schizofrenia, la presenza di disturbi maniaco-depressivi o di terapia con farmaci ipnotico-sedativi, antidepressivi o psicoattivi, oltre alla gravidanza o allattamento.

I dosaggi e le vie di somministrazione possono essere significativamente differenti tra uso terapeutico e ricreazionale, fa notare il ministero della Salute, e con essi anche i possibili effetti collaterali. In particolare, la letteratura scientifica non riporta ancora sufficienti evidenze circa gli effetti collaterali legati all’uso medico della cannabis terapeutica, motivo per cui il documento riporta quelli relativi all’uso ricreazionale. Il rischio di dipendenza va attentamente valutato dal medico in sede di prescrizione al singolo paziente, anche se è in generale minore rispetto a quello determinato dai dosaggi più elevati usati in ambito ricreazionale.

Interazioni con altri farmaci

I cannabinoidi possono influenzare l’efficacia e la tossicità dei farmaci co-somministrati. In sede di prescrizione il medico si deve quindi sempre accertare delle eventuali altre terapie assunte dal paziente e continuare il monitoraggio durante l’assunzione dell’oppiaceo. Il documento descrive nel dettaglio tutte le possibili interazioni a cui possono dar luogo i diversi componenti attivi della cannabis.

Le eventuali reazioni avverse, anche solo sospette, devono essere comunicate alle autorità competenti mediante il Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto superiore di sanità, mediante l’apposita modulistica reperibile sul sito dell’ISS.

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