Alla luce dell’esperienza maturata con il Covid, le istituzioni Ue hanno proposto un’estensione del suo ruolo nella preparazione alle crisi così come nella gestione di medicinali e dispositivi medici. È quanto emerge dal nuovo rapporto di Ema, relativo al 2021 Per quanto attiene ai farmaci, raccomandati 92 medicinali ad uso umano e 12 farmaci veterinari
La European medicine agency (Ema) ha giocato un ruolo chiave di coordinamento durante l’emergenza sanitaria. Anche per il 2021 una risposta tempestiva ed efficiente alla pandemia ha rappresentato la priorità cardine dell’Agenzia. Nell’anno Ema ha raccomandato quattro vaccini e cinque trattamenti per il Covid-19 per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. L’Agenzia è riuscita anche a sostenere l’aumento della capacità di produzione di vaccini che ha portato a un incremento sostanziale della fornitura di vaccini nell’UE e nel mondo.
Proprio alla luce dell’esperienza maturata, le istituzioni dell’Unione Europea hanno proposto un’estensione del suo ruolo nella preparazione alle crisi che verranno e nella gestione di medicinali e dispositivi medici. Difatti, nel prossimo futuro, l’Agenzia potrà seguire da vicino e mitigare la carenza di medicinali e dispositivi medici durante le emergenze sanitarie, facilitando, al contempo, un’approvazione più rapida di quei farmaci necessari alla loro prevenzione o al trattamento.
I farmaci approvati nel 2021
Il rapporto evidenzia anche come il regolatore europeo per i medicinali abbia continuato ad affrontare le esigenze di salute pubblica e animale oltre la pandemia. Nell’anno in esame, Ema ha raccomandato 92 medicinali per uso umano per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Di questi, 54 avevano un nuovo principio attivo che non era mai stato autorizzato prima nell’Unione Europea. Si tratta di un aumento del 38% rispetto al 2020, di gran lunga il numero più alto degli ultimi cinque anni.
L’Ema ha anche raccomandato 12 medicinali veterinari per l’autorizzazione all’immissione in commercio, compreso un nuovo vaccino per suini che ha il potenziale per ridurre la necessità di un trattamento antimicrobico negli animali e potrebbe limitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Altri importanti risultati e sfide
Il rapporto, inoltre, mostra che l’Agenzia si è preparata per l’attuazione del regolamento sui medicinali veterinari e per il lancio del nuovo sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (CTIS) a supporto del go-live del regolamento per le sperimentazioni cliniche, entrato in vigore nel gennaio 2022.
La relazione annuale richiama inoltre l’attenzione su altri importanti risultati raggiunti dall’Agenzia, attività e sfide ad alto impatto nel 2021. Questi includono gli sforzi per affrontare la minaccia per la salute pubblica dell’antimicrobico resistenza, le attività per rafforzare la sicurezza informatica a seguito di un attacco informatico all’Ema nel dicembre 2020, nonché iniziative legate all’ implementazione digitale.
Nella relazione sono inoltre evidenziati numerosi progetti che rafforzeranno la consulenza scientifica per i prodotti in fase di sviluppo, forniranno supporto alle valutazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio e introdurranno nuove metodologie e strumenti di analisi dei dati per rafforzare la valutazione scientifica dei medicinali.
