I medicinali officinali non sono soggetti all’applicazione della Direttiva 2001/83/CE. Così si è espressa la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (UE), quarta sezione, mettendo il proprio parere nero su bianco nella sentenza recente, del 19 marzo 2026, relativa alla causa C-589/24.
Una decisione che cambia lo scenario degli Stati Membri che avranno, da questo momento in poi, salvo ulteriori revisioni, libero arbitro nel disciplinare in tema di produzione e fornitura di queste sostanze e formulazioni. Ciò significa anche la possibilità di adottare criteri numerici propri senza dover passare dagli obblighi europei di AIC (Autorizzazione alla Messa in Commercio) o fabbricazione.
Il pronunciamento
La questione, quindi la decisione della Corte di Giustizia UE, è legittimata dalla richiesta di rinvio pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden (Corte suprema dei Paesi Bassi), in relazione alla controversia nata tra il gruppo farmaceutico Almirall e le farmacie Infinity Pharma BV e Pharmaline BV, sul divieto imposto alle farmacie di preparare o di fornire medicinali oltre un determinato quantitativo.
Nello specifico, cinquanta pazienti diversi al mese in caso di utilizzo a lungo termine del medicinale di interesse. Punto cruciale della vertenza, definire la corretta interpretazione di una serie di voci: articolo 3, punto 2; articolo 6 e articolo 40, paragrafo 2, della Direttiva 2001/83/CE, con riferimento alla possibilità per gli Stati membri di sottoporre i medicinali officinali ad un obbligo nazionale di autorizzazione, sulla base di una condizione quantitativa fissata nella legge nazionale ed espressa in forma di un criterio numerico.
Ecco cosa è stato definito, punto per punto. La sentenza ha chiarito tutti i (pre)supposti dubbi, senza più “deroghe” di fraintendimento. In particolare, secondo la sentenza:
- Ai sensi dell’articolo 3, punti 1 e 2, della stessa direttiva: «La presente non si applica a quanto segue: 1) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (detti formula magistrale); 2) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale)». In buona sostanza sono esclusi dalla necessità di applicazione i medicinali/farmaci officinali che soddisfano tre condizioni cumulative: preparazione in farmacia, conformità alle indicazioni di una farmacopea, destinazione alla fornitura diretta ai pazienti che si servono in tale farmacia, quindi la “formula officinale”.
- Riguardo l’articolo 6 della direttiva esso è parte del capo 1, intitolato «Autorizzazione all’immissione in commercio», che figura nel titolo III di tale direttiva, intitolato «Immissione in commercio». Tale articolo, al paragrafo 1, primo comma, dispone che «1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di tale Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva o senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1)], in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico [(GU 2006, L 378, pag. 1)] e con il regolamento (CE) n. 1394/2007». Tuttavia, in presenza dei tre presupposti, espressi in precedenza, la formulazione non è (s)oggetta all’obbligo di autorizzazione AIC di cui all’articolo 6, quanto del regime autorizzatorio relativo alla fabbricazione previsto dall’articolo 40 della medesima direttiva.
- L’articolo 40, paragrafi 1 e 2, della medesima direttiva, contenuto nel titolo IV di quest’ultima, intitolato «Fabbricazione e importazione», prevede quanto segue: «1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sul loro territorio sia subordinata al possesso di un’autorizzazione. L’autorizzazione deve essere richiesta anche se i medicinali fabbricati sono destinati all’esportazione. Inoltre, l’autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione. Tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione, eseguiti soltanto per la fornitura al dettaglio, da farmacisti in farmacia, o da altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri ad eseguire dette operazioni». La Corte di Giustizia sottolinea che l’espressione “la fornitura al dettaglio” contenuta nell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, potrebbe anche essere intesa, basandosi sulla traduzione della lingua neerlandese, come riguardante la fornitura di medicinali in piccole quantità, pertanto irrilevante ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3, punto 2. A motivazione di ciò spiega che, poiché gli obiettivi e i rispettivi campi di applicazione dell’articolo 3, punto 2, e dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della Direttiva 2001/83 sono distinti, quest’ultimo articolo non ha l’intento di integrare le condizioni previste dall’articolo 3, punto 2. Ne deriva che, qualora la formulazione adempia a tutte le condizioni dell’articolo 3, punto 2, della Direttiva 2001/83, non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva.
In funzione di quanto sopra, “qualora gli Stati membri prevedano, nel loro diritto nazionale, l’obbligo di autorizzare la fabbricazione o l’immissione in commercio di un siffatto medicinale, tale obbligo, o le condizioni per il rilascio di tali autorizzazioni, rientrano nelle competenze riservate agli Stati membri, senza essere disciplinati dalla direttiva 2001/83, e non devono pertanto essere valutati alla luce di quest’ultima”.
