Presente e futuro dei bollini sulle confezioni dei farmaci

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Sulle confezioni dei farmaci cominciano a fare la loro comparsa alcuni codici a barre, leggibili con le applicazioni specifiche, che riportano informazioni importanti sia per i consumatori sia per tutto il circuito della farmaceutica.

A oggi l’unico operativo è un QR code che offre la possibilità di leggere il foglietto illustrativo in 10 lingue ed è presente solo sulle confezioni di alcune aziende produttrici, ma la casistica è destinata ad allargarsi.

codici a barre per i farmaci

Da gennaio 2016 si comincia a vedere anche un codice bidimensionale datamatrix, di misura inferiore rispetto al primo, prodotto dal poligrafico dello Stato, nato per divenire strumento di controllo anti frode, in seguito al decreto del ministro della Salute del 30 maggio 2014, che modificava il decreto del ministro della Sanità del 2 agosto 2001.

“Ci sentiamo in dovere di illustrare le finalità di questi codici perché gli utenti della farmacia cominciano a farci domande in merito”, spiega Marco Bacchini, presidente di Federfarma Verona. “La strada intrapresa dalle autorità sanitarie per veicolare e rendere fruibili tutte le informazioni legate ai prodotti farmaceutici legali”, prosegue Bacchini, “sono utili e doverose per la tutela del paziente, nonché di tutto il comparto che subisce attacchi sempre più devastanti dal commercio fuorilegge con grave danno soprattutto per la salute dei cittadini. L’unico codice che oggi possiamo utilizzare è quello legato al foglietto illustrativo in 10 lingue, particolarmente utile per i residenti stranieri e per i turisti che possono così meglio comprendere in tempo reale, insieme alla spiegazione del farmacista, il corretto utilizzo del farmaco”.

Infine, verrà apposto, il codice EMA previsto dalla direttiva europea 2011/62/EU, che rivestirà un ruolo importante nella lotta alle falsificazioni dei farmaci.

A proposito di falsificazione

La novità che arriva dall’Europa è l’adozione, il 2 ottobre 2015, dell’atto delegato relativo alla direttiva 2011/62/EU “Falsified Medicines Directive”. Dopo la sua pubblicazione seguiranno le Q&A (Questions and Answers), utili soprattutto a livello operativo, redatte dalla commissione europea.

Beppe Marzocchi, direttore Qualità e PQ Savio Industrial, ne ha parlato durante il IX Incontro Nazionale AFI delle Persone Qualificate in ambito farmaceutico: “Gli Stati Membri dovranno assicurare il rispetto di questi requisiti entro la fine del 2018/inizio del 2019; i lotti già confezionati prima del recepimento, se non soggetti a ulteriori lavorazioni, potranno però rimanere sul mercato. Gli Stati membri stanno dunque iniziando a organizzarsi per la formazione di una National Medicines Verification Organization (NMVO) e la costruzione di un database nazionale, in modo da poter rispettare le tempistiche”.

A livello Europeo la corrispettiva organizzazione europea – EMVO – è stata fondata in Lussemburgo il 13 febbraio 2015 ed è composta da EAEPC, EFPIA, EGA, GIRP e PGEU.

“Italia, Belgio e Grecia”, continua Mazzocchi, “hanno però a disposizione sei ulteriori anni prima che il recepimento diventi per loro obbligatorio”.

In Italia, una situazione in divenire

L’Italia si è mossa sull’argomento tracciabilità già nei primi anni 2000, identificando la necessità di dotarsi di strumenti di identificazione e di processi di tracciabilità sui prodotti circolanti sul territorio nazionale. L’esperienza del bollino italiano è stata, e in parte ancora lo è, all’avanguardia per quegli anni ed è per questo che la direttiva EU riconosce all’Italia la possibilità di procrastinare l’adeguamento alla propria direttiva (con il cosiddetto “grace period”): “Il bollino”, spiega Teresa Minero, LifeBee, Founder & CEO e Vice President di ISPE Italia, “ci ha realmente fatto avanzare nella direzione di un processo integrato di controllo della serializzazione. Non fosse altro, oggi in Italia abbiamo un effettivo censimento di tutti gli attori della catena logistica, che non è da poco. E, non dimentichiamolo, oggi in Italia lo scambio di dati attivo tra gli attori della catena e la banca dati centrale del bollino è in piedi e funziona. Sono due importanti particolari dell’effettivo funzionamento di gestione della serializzazione, che a livello europeo necessiteranno dell’adeguato rodaggio”.

Le modalità con cui l’Italia deciderà di adeguarsi alla direttiva europea non sono ancora state decise; resta quindi da capire se il bollino verrà eliminato, e il codice bidimensionale messo direttamente sulle confezioni, o modificato per diventare uno strumento in grado di assicurare il recepimento dei requisiti richiesti dall’atto delegato.

Le richieste dell’atto delegato

L’atto delegato descrive le caratteristiche che deve avere l’identificativo unico da apporre sul confezionamento secondario. “In sintesi”, spiega Mazzocchi, “deve essere utilizzato un codice bidimensionale, con precise caratteristiche tecniche, che contenga, per lo meno, il codice prodotto, un numero seriale, il numero di lotto, la data di scadenza e (se richiesto dallo Stato membro) un numero valido per il sistema nazionale di rimborsabilità; viene inoltre precisato quali informazioni debbano essere presenti anche in formato human readable. In seguito il documento indica le modalità di gestione e verifica dei dati e le relative responsabilità dei diversi attori della supply chain (produttori, grossisti, chi dispensa al pubblico) e poi descrive caratteristiche e operatività del sistema di gestione dei dati, a livello sia nazionale sia europeo; in particolare, si precisa che l’obbligo di costruire e amministrare questo insieme europeo di database, costituito da un hub europeo interfacciato con i diversi database nazionali, risiede sui detentori di AIC.

Infine nel documento si trovano degli allegati che riportano la lista delle eccezioni concordate a livello europeo (ovvero la lista dei farmaci soggetti a prescrizione che non devono possedere le safety features e la lista dei farmaci non soggetti a prescrizione che devono possederle; queste liste possono essere modificabili, secondo criteri pre-stabiliti, da ogni Stato Membro). L’atto delegato non riporta invece indicazioni riguardanti le caratteristiche anti-manomissione che le singole confezioni dovranno avere”.

 

 

Fonti:

Luca De Toro e Caterina Lucchini, Uno, nessuno e centomila, Ncf n. 2, 2016.

Comunicato stampa Federfarma Verona

www.salute.gov.it

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