Misure concernenti la commercializzazione dei medicinali veterinari

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La Commissione Igiene e sanità ha fatto un passo avanti in tema di accesso alle cure e riduzione del prezzo degli equivalenti dei medicinali veterinari. Dopo oltre quattro anni dalla presentazione dei due disegni di legge (499 De Poli e 540 Silvana Amati e altri), che mirano a migliorare la possibilità di accesso alle cure mediche per gli animali di affezione oltre che ridurre il prezzo dei medicinali veterinari equivalenti, nella seduta dello scorso 25 maggio, la Commissione Igiene e Sanità del Senato ha accettato la proposta di unificazione dei testi della relatrice Annalisa Silvestro.

prezzo dei medicinali veterinari
La commissione Igiene e sanità ha unificato in un unico DDL gli articoli che mirano a migliorare l’accesso alle cure mediche per gli animali di affezione oltre che a ridurre il prezzo dei medicinali veterinari equivalenti

Cosa prevede la proposta di testo normativo sui medicinali veterinari

Il nuovo provvedimento si compone di 3 articoli. Il primo ne descrivere le finalità. Il secondo riguarda la commercializzazione dei medicinali veterinari equivalenti e in particolare prevede che il titolare dell’AIC debba assicurare uno sconto di almeno il 20% rispetto al prezzo del medicinale di riferimento. Inoltre è prevista la pubblicazione di un elenco dei farmaci veterinari di riferimento e dei relativi equivalenti, nonché la sorveglianza dell’applicazione dei corretti prezzi da parte dei Garante con la possibilità di applicare eventuali sanzioni amministrative (da euro 2.582 a euro 15.493) per chi non rispetta le norme. Infine, l’articolo tre, disciplina la cessione frazionata del farmaco.

Nelle relazioni di accompagnamento ai DDL originari, tra le altre cose, si legge che le proposte mirano “sia alla tutela e alla salvaguardia della salute e del benessere psico-fisico degli animali di affezione, non destinati a produrre alimenti per l’uomo, che al contenimento della spesa farmaceutica che le famiglie, lo Stato, le regioni, le province e i comuni devono sopportare per il mantenimento in salute di tutti gli animali d’affezione ricoverati nei canili e nei gattili, nei rifugi sanitari pubblici e nelle strutture soggette a contributi pubblici…”.

Insomma buoni propositi ora racchiusi nel DDL congiunto che rappresenta la base per il prosieguo dei lavori dei senatori della 12ª Commissione.

Difficile dire se il Parlamento farà in tempo a tradurre in Legge dello Stato la proposta anche perché sembra proprio che questa legislatura sia giunta ai titoli di coda.

 

TESTO UNIFICATO ADOTTATO DALLA COMMISSIONE PER I DISEGNI DI LEGGE

N. 499, 540

NT

La Commissione

Misure concernenti la commercializzazione dei medicinali veterinari

Art. 1.

(Finalità)

1. La presente legge, al fine di migliorare la possibilità di accesso alle cure mediche per gli animali in modo da tutelarne la salute ed il benessere, prevede misure di riduzione del prezzo dei medicinali veterinari generici e di razionalizzazione del confezionamento dei medicinali veterinari.

Art. 2.

(Commercializzazione dei medicinali veterinari generici)

1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario genericodi cui all’articolo 13 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, è tenuto ad assicurare che il relativo prezzo di vendita al pubblico sia almeno del 20 per cento inferiore a quello del corrispondente medicinale veterinario di riferimento.

2. Se il medicinale veterinario di riferimento non è stato autorizzato in Italia la riduzione di almeno il 20 per cento di cui al comma 1 si applica al prezzo con cui il medicinale veterinario di riferimento è commercializzato nello Stato membro dell’Unione europea in cui ha ottenuto l’autorizzazione.

3. Il Ministero della salute pubblica nel proprio sito istituzionale l’elenco dei medicinali veterinari di riferimento, e dei relativi generici, che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia e ne cura l’aggiornamento.

4. Il farmacista responsabile della vendita diretta e al dettaglio consulta l’elenco di cui al comma 3 anche ai fini dell’attuazione dell’articolo 78, comma 1, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.

5. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano vigilano, per quanto di competenza, sul rispetto della disposizione di cui al comma 1.

6. Il Garante per la sorveglianza dei prezzi, istituito dall’articolo 2, comma 198, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, nell’ambito della propria attività di sorveglianza sull’andamento dei prezzi verifica che sia rispettata la disposizione di cui al comma 1.

7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza un medicinale veterinario generico non rispettando la disposizione di cui al comma 1 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582 a euro 15.493.

Art. 3.

(Cessione frazionata del medicinale veterinario destinato agli animali da compagnia da parte dei farmacisti autorizzati alla vendita diretta e al dettaglio)

1.      Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a)      all’articolo 58, comma 1, dopo la lettera m) è aggiunta la seguente:

«m-bis) per i medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia, come definiti all’articolo 4, punto 11), del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, la dicitura ‘confezione multipla: unità posologiche/frazioni distribuibili singolarmente’ “;

b)      all’articolo 61, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:

“4-bis. Nel caso di confezioni multiple di medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia, il confezionamento contiene un numero di foglietti illustrativi pari alle unità posologiche o al numero di frazioni distribuibili singolarmente”;

c)      all’articolo 71, comma 1, lettera b), numero 4), sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: “e, nel caso di confezioni multiple di medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia, numero di frazioni o unità posologiche”.

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