La falsificazione dei farmaci o la loro manomissione rappresenta un problema di crescente rilevanza. L’OMS, stima che fino al 10% dei farmaci dei Paesi a basso e medio reddito sono contraffatti, con picchi che arrivano al 50% per alcune categorie terapeutiche.
Un problema quest’ultimo da cui non sono però esenti neanche i Paesi sviluppati in cui la sofisticazione dei falsificatori rendono la lotta alla contraffazione una sfida sempre più complessa.
Aumentare le caratteristiche di sicurezza, a partire dal packaging
In risposta a questa minaccia, l’industria farmaceutica, le autorità regolatorie e i produttori di imballaggi stanno unendo le forze per implementare nuove e più robuste caratteristiche di sicurezza, trasformando il packaging da semplice contenitore a baluardo contro la contraffazione.
Queste innovazioni non solo proteggono i pazienti, ma rafforzano anche la fiducia nella catena di approvvigionamento farmaceutica.
La pietra miliare: il Data Matrix
La serializzazione rappresenta una pietra miliare di questo nuovo paradigma di sicurezza, in base alla quale ogni confezione di farmaco viene dotata di un codice identificativo unico, spesso un codice a barre 2D (Data Matrix), che ne permette la tracciabilità lungo l’intera filiera, dal produttore alla farmacia.
Questo sistema, reso obbligatorio in Europa con Regolamento UE 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 (recepito in Italia con Decreto Legislativo 6 febbraio 2025, pubblicato in G.U. il 7 febbraio), consente di verificare l’autenticità del prodotto in qualsiasi momento e identificare altresì qualsiasi tentativo di manomissione.
Le nuove disposizioni per il rilascio dell’AIC
Con la determinazione del Direttore Tecnico-Scientifico DTS 56-2025 del 17 luglio 2025 sono state adottate dall’AIFA, le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.
