Probiotici, necessaria l’armonizzazione regolatoria

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È ancora complessa sul piano regolatorio, la situazione che investe i prodotti a base di probiotici per le difficoltà incontrate nell’ottenere l’autorizzazione a utilizzare claim che descrivano correttamente, a beneficio del consumatore, i loro effetti sulla salute.
Il termine “probiotico”, come da linee guida FAO/WHO nonché del ministero della Salute italiano e da non intendersi come sinonimo di “fermento lattico”, si utilizza per i batteri con dimostrata attività benefica. La possibilità di utilizzare “indicazioni nutrizionali e sulla salute” (nutrition and health claims) introdotta dal Regolamento CE 1924/2006 consente di comunicare al consumatore i reali benefici di questi prodotti, che però devono essere sostenuti da rigorosi studi scientifici e clinici per arrivare a ottenere l’approvazione a livello comunitario. Il nuovo regolamento europeo 1924/2006, è stato pensato proprio allo scopo di tutelare i consumatori garantendo che in etichetta o in pubblicità appaiano indicazioni nutrizionali e sulla salute, riportate su una corretta base scientifica e in forma facilmente comprensibile.
Se ne è discusso a Roma al simposio organizzato dal ministero della Salute e dall’Associazione Nutrition Foundation of Italy cercando di fare chiarezza in un settore rilevante del mercato degli alimenti denominati “funzionali”, ovvero capaci di apportare al consumatore benefici non legati al contenuto in macro-nutrienti ma a specifici ingredienti “attivi” nel modulare alcune funzioni fisiologiche. A livello nazionale, l’effetto fisiologico mirato a favorire l’equilibrio della flora intestinale è sempre stato considerato utile per la salute e vincolato alla capacità di un probiotico di colonizzare a livello intestinale grazie all’apporto di un numero sufficiente di cellule vive con le quantità di assunzione indicate. L’EFSA, nella valutazione dei claims da autorizzare ai sensi del regolamento CE 1924/2006, sostiene che «incrementare il numero di qualsiasi gruppo di batteri» come «aumentare i livelli di microflora benefica» non siano in sé effetti benefici sulla salute.
Ne deriva che l’indicazione di un probiotico per il riequilibrio della flora intestinale alle condizioni nazionali non è considerata una indicazione sulla salute da autorizzare ai sensi dell’art.13.5 del regolamento CE 1924/2006. L’esclusione dall’elenco dei claims autorizzati ha creato una situazione di stallo in cui il settore, nonostante la crescita delle conoscenze legate a una ricerca scientifica evidence-based, trova ostacoli a dare pieno respiro alle sue potenzialità sia in termini di salute sia di crescita economica.
M. Elisabetta Calabrese

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