Nel 2020 l’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’utilizzo di ben 97 farmaci ad uso umano, il numero più alto degli ultimi 10 anni, e 20 farmaci ad uso veterinario
Il 2020 non è stato solo l’anno della pandemia. Gli scorsi 12 mesi sono infatti stati segnati anche dalla Brexit, dal crollo delle ispezioni e dalla carenza di farmaci acuita dall’emergenza pandemica. Per rispondere a tutto questo, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha mobilitato le competenze dell’UE per snellire i processi decisionali, in particolare durante la pandemia, attraverso l’Ema Task Force (Covid-ETF). È stato inoltre messo in campo il meccanismo delle rolling reviews, uno strumento chiave per l’accelerazione delle valutazioni dei vaccini e dei trattamenti per contrastare il Covid-19.
L’anno 2020 secondo Emer Cooke, Executive Director Ema
«Guardando al 2020, possiamo essere orgogliosi di come Ema e la rete europea di regolamentazione sui medicinali abbia raccolto la sfida. Proprio mentre l’Agenzia chiudeva il capitolo del proprio trasferimento, stabilendo in modo permanente la propria sede ad Amsterdam, l’avvento del Covid-19 ha determinato lo spostamento e la riorganizzazione di tutte le attività in remoto, unitamente a una ridefinizione delle priorità volte a rispondere alle rinnovate esigenze di salute pubblica. Sono stati accelerati i processi decisionali e le valutazioni relative all’approvazione di farmaci e vaccini anti-Covid e per tutto l’anno abbiamo affrontato i molteplici problemi che si sono presentati con l’avvento della pandemia – ha scritto nell’introduzione al Report Annuale Ema 2020 Emer Cooke – Executive Director dell’Agenzia – Impareggiabile è stata la condivisione di informazioni tra scienziati, industria, autorità di regolamentazione e professionisti della sanità che ha portato, in meno di un anno, all’approvazione del primo vaccino contro il Covid-19 e alla revisione di altri due, tuttora in corso. Lo sviluppo di nuovi trattamenti e vaccini sta avvenendo ad una velocità senza precedenti, dandoci fiducia che gli interventi farmaceutici possano svolgere un ruolo cruciale nel tenere sotto controllo e sconfiggere la pandemia».
Garantiti trattamenti e standard, diminuite le ispezioni
Attraverso la propria task force Covid-ETF, l’Agenzia ha garantito trattamenti e vaccini a tutti i cittadini UE senza compromettere gli alti standard europei relativamente a sicurezza, qualità ed efficacia. Sono stati inoltre raccomandati 97 farmaci, che aprono la strada a nuove opportunità di trattamento per diverse e gravi patologie, mentre per 83 è stata ampliata l’estensione d’uso. Sono stati inoltre garantiti farmaci nonostante le criticità determinate dalla pandemia da SARS-CoV-2, anche attraverso il potenziamento del sistema di monitoraggio sulla carenza di farmaci con un focus relativo a quelli utilizzati nei reparti di alta intensità e nelle terapie intensive per i pazienti Covid. Sono tuttavia calate del 66% le ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione rispetto al 2019, mentre le ispezioni sulla buona pratica clinica hanno perso quasi il 60%, passando da 137 a 59.
Per quanto attiene ai farmaci veterinari, nel 2020 sono stati raccomandati 20 nuovi prodotti, di cui 13 contengono principi attivi nuovi, mai autorizzati prima nell’UE. Dei 20 nuovi prodotti, 10 erano vaccini, più del doppio di quelli autorizzati nel 2019. L’obiettivo prioritario si è concentrato sull’antimicrobico-resistenza e sulla battaglia ai super-batteri e il contributo chiave è stata la pubblicazione di pareri scientifici sulla categorizzazione di antibiotici a uso umano e animale.
