Il Prac dell’Ema ha avviato una revisione sul topiramato e sui rischi connessi allo sviluppo di disturbi neurologici per i bambini le cui madri lo hanno assunto in gravidanza. Il topiramato viene utilizzato nell’Ue per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e, in alcuni contesti, con fentermina per la riduzione del peso
Il comitato di sicurezza dell’EMA, il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac), ha avviato una revisione sul topiramato e sui rischi connessi ai disturbi dello sviluppo neurologico in quei bambini le cui madri avevano assunto topiramato durante la gravidanza. L’utilizzo del principio attivo è connesso prioritariamente al trattamento dell’epilessia e per la prevenzione di emicrania. In alcuni paesi, associato a fentermina, viene somministrato per la riduzione del peso corporeo.
È noto che l’utilizzo di topiramato in gravidanza aumenti il rischio di difetti alla nascita. È infatti altamente sconsigliato assumerlo in caso di gravidanza o nel caso se ne desideri una, sia per il trattamento dell’epilessia, sia per la prevenzione dell’emicrania o per il controllo di peso corporeo.
Le ragioni che hanno portato il Prac dell’Ema ad avviare la revisione circa l’utilizzo del topiramato sono connesse alla pubblicazione di uno studio che ha evidenziato il possibile aumento di rischi di disturbo del neurosviluppo, in particolare quelli dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato in gravidanza.
Lo studio
Lo studio, basato sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) include informazioni di oltre 24mila bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.
Il Prac ha avviato la revisione dei risultati dello studio a luglio 2022. Il comitato si dedicherà ora a un approfondito esame sui dati disponibili relativi a rischi e benefici connessi all’uso di topiramato in gravidanza o in età fertile. Nello specifico, il Prac esaminerà le attuali misure di minimizzazione del rischio e considererà la necessità di misure aggiuntive per ridurre al minimo i rischi dell’uso di topiramato in queste donne.
Fino a quando la revisione sarà in corso, il topiramato andrà assunto in base alle modalità autorizzate. Al termine della revisione, il Prac formulerà una propria raccomandazione sul mantenimento, modiofica, sospensione o revoca delle autorizzazioni di immissione in commercio di prodotti con topiramato. L’Ema comunicherà la raccomandazione del Prac una volta conclusa la revisione.
