Asma non controllato in pazienti adulti: due studi pubblicati su The Lancet hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della tripla terapia in un unico inalatore rispetto alla terapia con corticosteroide inalatorio più beta2-agonista a lunga durata d’azione
“Alcuni pazienti con asma non controllato hanno bisogno di utilizzare due differenti inalatori, dal design diverso e con modalità d’uso diverse – e spesso con differenti dosaggi. Questo non solo è un inconveniente per i pazienti e per gli operatori sanitari che forniscono informazioni sul corretto utilizzo dell’inalatore, ma può anche incidere negativamente sull’aderenza terapeutica, che si traduce in uno scarso controllo della patologia”, spiega Johann Christian Virchow, uno dei principali autori degli studi Trimaran e Trigger (Virchow J C et al. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma: two randomised, double-blind, parallel group, controlled trials, Lancet 2019), che hanno confrontato la tripla terapia in formulazione extrafine in un unico inalatore di beclometasone dipropionato (corticosteroide inalatorio; BDP), formoterolo fumarato (beta2-agonista a lunga durata d’azione; FF) e glicopirronio (antagonista muscarinico a lunga durata d’azione; G), con l’associazione fissa BDP/FF.
Dai due studi, pubblicati sulla rivista The Lancet, emerge che la tripla terapia in formulazione extrafine in un unico inalatore di beclometasone dipropionato (corticosteroide inalatorio; BDP), formoterolo fumarato (beta2-agonista ad azione rapida e a lunga durata; FF) e glicopirronio (antagonista muscarinico a lunga durata d’azione; G) migliora la funzionalità polmonare e riduce le riacutizzazioni in pazienti adulti con asma non controllato con la terapia ICS/LABA e una storia di una o più riacutizzazioni nell’anno precedente.
“Queste evidenze sono molto interessanti sia per i pazienti che per gli operatori sanitari perché, per la prima volta, forniscono delle prove sui benefici della terapia con la tripla associazione BDP/FF/G in un unico inalatore per i pazienti con asma non controllato”, commenta Virchow. Gli studi sono stati supportati da Chiesi Farmaceutici.
I risultati degli studi
I due studi di Fase III, TRIMARAN (N=1.155) e TRIGGER (N=1.437), della durata di 52 settimane, hanno comparato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione BDP/FF/G 100/6/10 microgrammi (µg) con una dose media di corticosteroide (ICS) inalatorio, verso BDP/FF 100/6 (TRIMARAN), e della terapia con BDP/FF/G 200/6/10 µm, con una dose alta di corticosteroide inalatorio, verso BDP/FF 200/6 μg e BDP/FF 200/6 μg più tiotropio 2.5 μg (TRIGGER) in pazienti adulti con asma non controllato in terapia con dose media o alta di un corticosteroide inalatorio più un beta2- agonista a lunga durata, con una dose media o alta di ICS.
Gli autori hanno concluso che alla 26a settimana l’associazione BDP/FF/G ha migliorato il FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo) pre-dose di 57mL (95% CI 15-99; p=0·0080) e a 73mL (26-120; p=0·0025) rispetto a BDP/FF negli studi TRIMARAN e TRIGGER, rispettivamente con una riduzione del 15% (rate ratio 0·846 [0·725-0·987]; p=0·0331) e del 12% (0·880 [0·751-1·030]; p=0·1102) del tasso di riacutizzazioni da moderate a gravi dopo oltre 52 settimane.
Inoltre, nell’analisi integrata – pre-specificata -, l’associazione BDP/FF/G ha ridotto il tasso di riacutizzazioni gravi del 23% (p=0·0076) rispetto a BDP/FF e ha anche ridotto il tasso di riacutizzazioni moderate del 12% (p=0·0427) e della combinazione di riacutizzazioni moderate e gravi del 14% (p=0·0083).
Qualche dato sull’asma
Gli studi di cui sopra sono i primi a valutare l’efficacia della tripla terapia in un unico inalatore nel trattamento dell’asma, una condizione cronica che può colpire persone di tutte le età ed è caratterizzata dall’infiammazione delle vie aeree. La prevalenza dell’asma nell’Unione Europea (UE) è dell’8,2% negli adulti e del 9,4% nei bambini (fonte: Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483). Forme di asma difficile da trattare e asma severo interessano rispettivamente il 17% e il 3,7% dei pazienti asmatici (fonte: ginasthma.com).
