Partito un progetto di formulario europeo pediatrico

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Per favorire lo scambio di idee e informazioni, è stato avviato dallo European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) e dalla Commissione della Farmacopea Europea (EDQM), il progetto di un formulario europeo pediatrico.

bambino asma con aerosol

 

La terapia di molte malattie dei bambini, infatti, è effettuata ancora attraverso l’uso off-label di medicinali sviluppati per gli adulti, soprattutto nei casi in cui si utilizzano medicinali di uso consolidato, sviluppati prima dell’entrata in vigore del Regolamento EU 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico

Scopo della pubblicazione sarà quello di fornire a medici e farmacisti un formulario galenico per predisporre alcune formulazioni farmaceutiche pediatriche, da usare nei casi in cui non sono disponibili medicinali autorizzati nell’indicazione pediatrica.

Le formulazioni saranno scelte tra quelle già presenti nei formulari nazionali pediatrici di alcune nazioni.

Il documento di presentazione del progetto ribadisce comunque che è preferibile disporre di farmaci industriali sviluppati adeguatamente nell’indicazione pediatrica, e che il formulario vuole solo essere un supporto per le situazioni che non trovano risposta nei medicinali autorizzati.

Il CD-P-PH ha già approvato i criteri di selezione e approvazione delle formulazioni da inserire nel prontuario e nel corso del 2016 il gruppo di lavoro comincerà a redigere alcune monografie che, prima dell’approvazione, verranno pubblicate dall’EDQM a scopo di consultazione.

Ida Caramazza

A European formulary for pediatric medicines: rules and criteria approved, 19 January 2016, Strasbourg, France.

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