Esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo sono gli inibitori di pompa protonica (IPP) la cui rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale è disciplinata dalla Nota AIFA N01, che dall’inizio del 2026 ha sostituito le precedenti Note 1 e 48.
La nuova Nota, frutto del lavoro congiunto di AIFA, medici di medicina generale e società scientifiche, introduce condizioni più stringenti per la rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo dichiarato di favorire l’appropriatezza prescrittiva e limitare l’uso cronico.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento di Q&A per chiarire l’applicazione della nuova Nota N01, che regola la prescrizione a carico del SSN degli inibitori di pompa protonica (IPP), abrogando le precedenti Note 1 e 48.
Le novità per i pazienti che iniziano la terapia
Per i pazienti che iniziano il trattamento, la Nota N01 estende le categorie di farmaci riconosciuti come gastrolesivi e distingue i pazienti ad alto rischio di ulcera o sanguinamento peptico in prevenzione primaria e secondaria. Sono previste indicazioni più precise per la profilassi in presenza di terapie croniche con FANS, anticoagulanti o corticosteroidi.
In particolare, la Nota estende le categorie di farmaci riconosciuti come gastrolesivi o in grado di aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale quando utilizzati cronicamente in pazienti ad alto rischio di sanguinamento o perforazione gastrointestinale per la presenza di alcune comorbidità e/o per un’età ≥65 anni (prevenzione primaria). La Nota N01 distingue, inoltre, i pazienti ad alto rischio di ulcera peptica o sanguinamento da ulcera peptica tra prevenzione primaria e prevenzione secondaria.
Le novità per i pazienti già in trattamento
Per i pazienti già in trattamento, le novità sono altrettanto rilevanti:
- non è più prevista la rimborsabilità in prevenzione primaria per i pazienti over 65 in terapia con aspirina a basse dosi;
- la durata massima del trattamento per malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e ulcera peptica è estesa a otto settimane;
- il trattamento prolungato dell’ulcera peptica non è più rimborsato;
- le rivalutazioni annuali nelle condizioni ipersecretorie (es. sindrome di Zollinger-Ellison) non sono più obbligatorie.
Le novità per i pazienti che devono iniziare o continuare il trattamento con un medicinale precedentemente in Nota 1 o 48 e ora non incluso in Nota N01
Con l’abrogazione delle Note 1 e 48 e l’istituzione della Nota N01, i medicinali, come la famotidina, precedentemente inclusi nelle Note 1 o 48 e ora non inclusi in Nota N01. Sono sempre rimborsati dal SSN, ma per la prescrizione il medico non deve più riportare in ricetta il riferimento alla Nota.
Le indicazioni sul deprescribing
La Nota N01 dedica un paragrafo specifico alle limitazioni della prescrizione cronica, chiarendo che la terapia a lungo termine va riservata solo alle condizioni strettamente necessarie e che il medico deve rivalutare periodicamente il paziente per ridurre o sospendere il farmaco appena possibile.
L’obiettivo è limitare il fenomeno della cronicizzazione non giustificata, che negli ultimi anni ha destato crescenti preoccupazioni per i potenziali rischi associati all’uso prolungato.
Come scegliere l’inibitore di pompa protonica
La Nota N01 non indica l’uso preferenziale di un IPP rispetto a un altro, poiché esiste una sostanziale sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra gli IPP disponibili. Nella scelta dell’IPP da prescrivere possono essere considerati altri aspetti, quali le interazioni farmacologiche, la rapidità d’azione o l’esperienza d’uso.
La Nota N01 richiede una valutazione clinica, non necessariamente specialistica, per il rinnovo della prescrizione degli IPP. L’eventuale ricorso a una rivalutazione strumentale è demandato al giudizio del medico che ha in carico il paziente, in caso di dubbi o complicanze.
Risposte a dubbi concreti
Il documento dell’AIFA risponde anche a dubbi clinici concreti.
Viene specificato, ad esempio, che un paziente over 65 in trattamento con aspirina a basse dosi non può ricevere IPP a carico del SSN in prevenzione primaria, a meno che non siano presenti altre condizioni che ne consentano la rimborsabilità.
Per i pazienti in terapia cronica con corticosteroidi, il rimborso è previsto solo se il paziente ha più di 65 anni oppure, se più giovane, se è ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Viene inoltre chiarito che patologie come lo scompenso cardiaco, il diabete mellito non controllato o una neoplasia non costituiscono automaticamente una condizione di alto rischio, ma richiedono una valutazione complessiva del singolo paziente (gravità dello scompenso, livello di HbA1c, tipo e sede della neoplasia, terapie in corso). Non rientrano quindi automaticamente tra le condizioni che danno diritto alla rimborsabilità da parte del SSN.
Per l’esofago di Barrett, una complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), è prevista la rimborsabilità a carico del SSN. Per l’esofagite eosinofila, invece, il rimborso è concesso solo in caso di associazione con la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). La dispepsia dà diritto alla rimborsabilità solo in caso di positività all’Helicobacter pylori e in associazione a terapia antibiotica, per 10-14 giorni.
Per la malattia da reflusso gastroesofageo, la durata prevista è di 4-8 settimane, con rivalutazione clinica al termine del periodo. La terapia di mantenimento, con la dose minima efficace, è riservata ai pazienti con recidive frequenti o refrattarietà alla sospensione.
