Con Determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha istituito definitivamente la Nota AIFA N01 e abrogato le Note AIFA n. 1 e n. 48. Al centro, dunque, gli inibitori di pompa protonica.
Il provvedimento, firmato dal presidente Robert Nisticò, dà seguito alla delibera del consiglio di amministrazione dell’AIFA n. 10 del 28 gennaio 2026.
Un lavoro condiviso
FIMMG (Federazione Italiana Medici di medicina Generale), FNOMCeO (Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurgi e degli Odontoiatri), FMT (Federazione Medici Territoriali), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera), SIMG (Società Italiana di Medicina Generale), SMI(Sindacato Medici Italiani), SNAMI (Sindacato Nazionale Autonomo Medici Italiani) e le Società Scientifiche di area gastroenterologica, SIMI (Società Italiana di Medicina Interna), SIGE (Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia), AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti digestivi Ospedalieri), SIED (Società Italiana Endoscopia Digestiva), hanno accolto con favore la pubblicazione da parte dell’AIFA della Nuova Nota N01, che unifica e aggiorna le precedenti Note 1 e 48 relative alla prescrivibilità e rimborsabilità degli IPP.
“Una revisione che è il risultato di un ampio lavoro tecnico condiviso tra AIFA, rappresentanze della medicina generale, società scientifiche e professionisti del settore, con l’obiettivo di garantire appropriatezza prescrittiva, sicurezza clinica e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale(SSN)” le parole delle varie società.
Da AIFA arriva un invito ai medici, operanti in ambito ambulatoriale o ospedaliero (in caso di dimissioni), ad uniformarsi alle nuove disposizioni, che rappresentano un aggiornamento fondato su evidenze cliniche e consenso scientifico internazionale.
Dalle sigle che hanno attivamente partecipato giunge un messaggio di grande soddisfazione per il riconoscimento del ruolo professionale, oltre ad identificare il lavoro come “un intervento importante anche in considerazione del fatto che l’uso prolungato non giustificato è stato associato a possibili effetti avversi, tra cui infezioni gastrointestinali, disbiosi, ipomagnesiemia, deficit di vitamina B12, aumento del rischio di fratture e nefropatia cronica”.
Monitoraggio della spesa e obblighi di appropriatezza prescrittiva
Il provvedimento ha fornito anche una stima dell’impatto economico della disciplina aggiornata. La spesa complessiva per i medicinali sotto la Nota N01 è stata pari a 619,80 milioni di euro nel 2024, con una diminuzione del 5,5% rispetto al 2023.
L’AIFA monitorerà consumi e spesa a dodici mesi dall’efficacia della Determina. In caso di scostamento dalla percentuale di diminuzione registrata, vale a dire se la spesa superasse la soglia di 585,71 milioni di euro, l’AIFA si riserva la facoltà di avviare d’ufficio un ulteriore procedimento di rinegoziazione dei prezzi per i farmaci interessati.
La Determina ha ribadito, infine, l’obbligo per le Regioni e le Aziende sanitarie di verificare l’appropriatezza delle prescrizioni territoriali dei farmaci oggetto della Nota, effettuate dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta. L’efficacia della Determina è fissata al quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Razionalizzazione della norma e perimetri terapeutici
Gli Inibitori di Pompa Protonica (IPP), quali omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo, sono farmaci fondamentali nella gestione delle patologie acido-correlate. La nuova Nota ne ridefinisce le condizioni d’uso sulla base delle più aggiornate evidenze scientifiche, valorizzando il ruolo clinico del medico nella valutazione individuale del paziente.
La Nota richiama l’attenzione sull’ampia diffusione dell’impiego cronico degli Inibitori di Pompa Protonica (IPP) e sulla necessità di rivalutazioni periodiche, anche ai fini di una possibile de-prescrizione quando clinicamente appropriata.
I principi attivi misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina, famotidina e cimetidina, pur essendo citati nelle note abrogate, non sono inclusi nella Nota N01. In particolare, per famotidina e misoprostolo, già classificati in fascia A, viene meno qualsiasi limitazione alla prescrizione a carico del SSN precedentemente prevista dalle Note 1 e 48. Attualmente non sono in commercio medicinali a base di roxatidina, ranitidina, nizatidina, e cimetidina.
Reflusso gastroesofageo: trattamento limitato e rivalutazione clinica
Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, la Nota stabilisce che la terapia con gli Inibitori di Pompa Protonica (IPP) a carico del SSN abbia una durata compresa tra le quattro e le otto settimane, al termine delle quali è prevista una rivalutazione clinica. Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere sospesa oppure ridotta a regime “on demand”, evitando il ricorso al trattamento cronico in assenza di indicazioni specifiche.
La terapia di mantenimento è indicata solo nei pazienti con recidive frequenti o sintomi refrattari alla sospensione, oppure nei casi di malattia complicata, come esofagite erosiva moderata o severa o stenosi esofagee. In queste condizioni, il trattamento deve essere condotto con il dosaggio minimo efficace, con rivalutazione clinica generalmente ogni 6-12 mesi. È indicata, inoltre, in pazienti con malattia complicata (esofagite erosiva moderata-severa, stenosi esofagee).
Gastroprotezione nei pazienti in terapia con farmaci a rischio
La Nota ridefinisce anche le condizioni di rimborsabilità degli Inibitori di Pompa Protonica (IPP) per la profilassi delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti in terapia cronica con FANS, anticoagulanti, doppia antiaggregazione o corticosteroidi.
La profilassi primaria è rimborsabile solo nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, come quelli con cirrosi epatica con ipertensione portale, insufficienza renale cronica avanzata o comorbidità gravi, oppure nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni che assumono in modo cronico i medicinali in questione.
In tali situazioni, la durata della terapia con Inibitori di Pompa Protonica (IPP) deve essere allineata alla durata della terapia farmacologica che ne giustifica l’impiego, utilizzando il dosaggio più basso efficace e prevedendo la sospensione al termine del trattamento, salvo diversa indicazione clinica.
La profilassi secondaria riguarda invece gli individui con anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento da ulcera: gli Inibitori di Pompa Protonica (IPP) restano rimborsabili per l’interadurata della terapia con FANS, anticoagulanti, acido acetilsalicilico a basse dosi, doppia antiaggregazione o corticosteroidi, con rivalutazione clinica periodica ogni 6-12 mesi.
Ulcera peptica e infezione da Helicobacter pylori
Per il trattamento dell’ulcera peptica, la Nota prevede cicli di terapia con Inibitori di Pompa Protonica della durata di 4-8 settimane a dosaggio standard, con rivalutazione clinica e, quando necessario, strumentale al termine del trattamento.
Gli Inibitori di Pompa Protonica sono inoltre rimborsabili nell’ambito dei regimi di eradicazione dell’Helicobacter pylori, in associazione agli antibiotici nei pazienti con infezione documentata, soprattutto quando associata a ulcera gastrica o duodenale, linfoma MALT o dispepsia resistente. La durata del trattamento è di 10-14 giorni, in funzione dello schema antibiotico adottato. Al termine della terapia è indicata la sospensione degli Inibitori di Pompa Protonica (IPP) nei soggetti senza ulcera attiva, salvo persistenza dell’infezione.
Condizioni ipersecretorie e terapia a lungo termine
Per le condizioni ipersecretorie, come la sindrome di Zollinger-Ellison, la Nota riconosce la necessità di un trattamento a lungo termine con Inibitori di Pompa Protonica per il controllo della secrezione gastrica. Anche in queste circostanze è prevista una valutazione periodica della terapia e la titolazione del dosaggio al minimo efficace.
Limitazioni alla Prescrizione Cronica
La Nota sottolinea che la terapia a lungo termine con Inibitori di Pompa Protonica dovrebbe essere prescritta solo quando strettamente necessaria, con rivalutazioni periodiche finalizzate alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento quando i sintomi risultano controllati. La limitazione dell’uso cronico è motivata anche dal possibile rischio di effetti avversi associati a trattamenti prolungati, tra cui infezioni gastrointestinali, disbiosi, deficit di vitamina B12 e magnesio, aumento del rischio di osteoporosi e nefropatia.
Le indicazioni contenute nella Nota devono essere seguite dai medici specialisti ambulatoriali e dai medici ospedalieri in fase di dimissione, ai fini della prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale.
