Nella riunione di inizio settembre, tenutasi ad Amsterdam tra il 5 e il 7, il Committee for Veterinary Medicinal Products – CVMP, ha dato il via libera all’immissione in commercio di 4 nuovi farmaci veterinari. Inoltre, la riunione ha dato il via libera alla variazione di indicazione di due farmaci, cui si aggiungono ulteriori 9 variazioni legate alla qualità e 6 di carattere regolatorio.
I 4 nuovi farmaci che hanno ricevuto parere positivo
Tra i farmaci che hanno ottenuto un parere positivo per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio: Oxmax (emoglobina betafumaril, bovina), di New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited, un nuovo prodotto da utilizzare come terapia aggiuntiva nella gestione dello shock emorragico nei cani; Loxitab (meloxicam), prodotto da CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, un nuovo prodotto generico per l’alleviamento dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici acuti e cronici nei cani.
Stesso esito per due nuovi vaccini: Poulvac Procerta HVT-IBD, di Zoetis Belgium, per l’immunizzazione attiva di polli di un giorno e di uova embrionate di pollo di 18-19 giorni per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek, e per prevenire la mortalità e i segni clinici e ridurre le lesioni causate dal virus della malattia bursale infettiva e Prevexxion RN+HVT, sviluppato da Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, per l’immunizzazione attiva di pulcini di un giorno per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causati dal virus della malattia di Marek.
Le variazioni di indicazione
Il comitato ha adottato parere positivo per due variazioni di indicazioni: si tratta di Solensia (frunevetmab), per la frequenza dell’anafilassi nei gatti e di Nexgard Spectra per ridurre il peso corporeo minimo degli animali.
Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni relative ai requisiti di qualità per: Evanovo, Gumbohatch, Felpreva, Nexgard Spectra, Nobivac DP Plus, Porcilis PCV M Hyo, ProZinc, Simparica, MiPet Easecto, Stelfonta, Zenalpha.
Il CVMP ha inoltre dato il via libera alle variazioni per questioni di tipo regolatorio per altri sei prodotti: Clynav, Felisecto Plus, Innovax-ND-ILT, Leucofeligen FeLV/RCP, Previcox, Stronghold Plus.
Procedura di consultazione
Il Comitato ha concluso la procedura di consultazione per i medicinali veterinari contenenti procaina benzilpenicillina come singola sostanza attiva presentati come sospensioni per iniezione.
La questione è stata sottoposta al Comitato dalla Germania, ai sensi dell’articolo 82 del Regolamento (UE) 2019/6, a causa della preoccupazione che il regime di dosaggio (dose e durata del trattamento) per i prodotti in questione potrebbe non essere appropriato a garantire un uso efficace di questi medicinali, che potrebbe anche contribuire allo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Il Comitato ha adottato a maggioranza un parere che raccomanda di modificare le indicazioni, il regime posologico, le avvertenze sull’uso efficace dei prodotti e i periodi di sospensione.
Il Comitato ha concluso che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari contenenti procaina benzilpenicillina come singola sostanza attiva presentati come sospensioni iniettabili rimane favorevole e che tali autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere modificate.
Rapporti di consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato quattro rapporti di consulenza scientifica in seguito a richieste di consulenza iniziale e di follow-up riguardanti un prodotto immunologico e tre prodotti farmaceutici. Le rispettive specie di destinazione erano tacchini (un prodotto), bovini (un prodotto) e cavalli (due prodotti).
