Il PRAC dell’EMA ha raccomandato l’adozione di nuove misure volte a minimizzare i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile connesse a medicinali contenenti pseudoefedrina.
Le succitate sindromi sono condizioni rare che possono tuttavia comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, con complicanze potenzialmente gravi e pericolose per la vita. Con diagnosi e trattamenti tempestivi, i sintomi associati alle sindromi da encefalopatia posteriore reversibile e da vasocostrizione cerebrale reversibile possono essere generalmente risolte.
Le precauzioni
Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata – siano essi non in trattamento o resistenti al trattamento –, o con malattia renale o insufficienza renale acuta, improvvisa o cronica.
Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA, ha inoltre raccomandato agli operatori sanitari di suggerire ai pazienti un’interruzione immediata dell’uso di questi medicinali e un immediato consulto con un medico laddove dovessero presentarsi sintomi associati alle due succitate sindromi. Tra questi: cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Gli studi alla base delle nuove misure
Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.
Nel corso della revisione, il Comitato per la sicurezza dell’EMA ha richiesto il parere di un gruppo di esperti composto da: medici di base, otorinolaringoiatri, allergologi e un rappresentante dei pazienti.
Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Su tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate le informazioni sul prodotto che andranno ad includere i rischi relativi alla sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e alla sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari.
Le raccomandazioni del PRAC verranno quindi inviate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA – CHMP –, che adotterà il parere finale dell’Agenzia.
