Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha segnalato che casi molto rari di miocardite e pericardite occorsi in soggetti vaccinati con i sieri Pfizer e Moderna possono avere un collegamento con gli stessi.
Il Comitato ha quindi richiesto che queste malattie infiammatorie cardiache (miocardite e pericardite) vengano inserite come nuovi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto, unitamente a un’avvertenza volta a sensibilizzare gli operatori sanitari che inoculano il siero e le persone che si sottopongono alla somministrazione.
I casi segnalati in Europa
La valutazione del Comitato dell’EMA è frutto di una revisione approfondita di tutti i casi di miocardite e pericardite occorsi in quanti avevano ricevuto i due vaccini a mRna. Si è trattato di 145 casi di miocardite in Europa tra coloro che avevano ricevuto il vaccino Comirnaty prodotto da Pfizer Biontech e 19 tra quanti avevano ricevuto lo SpikeVax di Moderna.
Il Comitato per la sicurezza ha valutato anche 138 casi di pericardite occorsi in seguito alla somministrazione di Comirnaty e 19 a seguito dell’inoculazione del siero Spikevax. Occorre ricordare che a fine maggio 2021 le dosi somministrate dei due sieri nello spazio economico europeo (EEA) erano state 177 milioni di Pfizer-Biontech e 20 milioni di Moderna.
Le conclusioni del Comitato per la Sicurezza
Dopo un’approfondita analisi dei casi segnalati in tutto il mondo, il Comitato dell’Ema ha concluso che i casi si sono verificati prioritariamente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso a seguito della seconda somministrazione e maggiormente nei giovani adulti di sesso maschile. In 5 casi l’esito è stato fatale: si è trattato di soggetti di età avanzata con patologie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono tuttavia un decorso rapido per quanto attiene a miocarditi e pericarditi, con un miglioramento nei giorni successivi grazie a riposo e trattamenti.
L’Ema raccomanda particolare attenzione agli operatori sanitari coinvolti nella vaccinazione a segni e sintomi di miocardite e pericardite, suggerendo a quanti ricevono il vaccino di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sintomi riconducibili a quelle patologie, come battito accelerato, respiro affannoso, dolore toracico.
Al momento non è stata stabilita alcuna relazione causale tra miocardite e pericardite con i due vaccini a vettore virale autorizzati in Europa: Vaxzevria di Astrazeneca e il monodose Janssen di Johnson & Johnson.
L’Ema ha ricordato che si tratta di casi estremamente rari, ribadendo l’importanza della vaccinazione che ha drasticamente ridotto il numero di ricoveri e decessi. L’agenzia europea del Farmaco continuerà comunque a monitorare sicurezza ed efficacia dei vaccini fornendo al pubblico le informazioni più aggiornate.
