Strumento essenziale per monitorare anche una campagna vaccinale, la cui conoscenza è poco diffusa tra i cittadini. Ecco cosa emerge dalle segnalazioni sui vaccini anti-Covid dai rapporti Aifa
La farmacovigilanza è essenziale per monitorare una campagna vaccinale. Tanto più se, come in questo caso, i vaccini sono attualmente ancora sperimentali, almeno in Europa. Può indirizzare, inoltre, cambi di percorso, come è stato il caso di AstraZeneca, riservato ora agli over 60 dopo che aveva sviluppato alcune reazioni avverse.soprattutto nelle donne giovani. Aifa non effettua vigilanza attiva, i numeri, dunque, potrebbero essere sottostimati.
Quasi una segnalazione su cinque arriva dal farmacista
In base al 9° rapporto dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla Sorveglianza dei vaccini Covid-19 ( Periodo di riferimento: 27/12/2020 – 26/09/2021), sono state segnalate alla rete nazionale di farmacovigilanza 101.110 reazioni avverse su un totale di 84.010.605 dosi somministrate. Ovvero 120 ogni 100mila dosi. L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (Medicines and healthcare products regulatory agency, Mhra), al 22 settembre, informa che le reazioni sospette globali pervenute sono state oltre 350mila (117.297 per Pfizer, 232.242 per AstraZeneca, 16.361 per Moderna e 1.101 da vaccino non specificato), con 1.682 decessi sospetti. In Italia gli eventi avversi gravi, come ospedalizzazioni, paralisi, pericolo di vita, sarebbero 14.559, il 14,4% del totale.
Il farmacista (17,7%) è al terzo posto come segnalatore, dietro al medico di base (37,1%), cittadino/paziente (31,5%), altro operatore (13,2%), forze armate (0,3%) e avvocato (0,2%). Con l’aumentare delle inoculazioni sono diminuite le segnalazioni (da 469/100mila del primo rapporto a 120/100mila del nono. Mentre rimangono sostanzialmente stabili quelle del farmacista, calano quelle del medico e di altro operatore sanitario, mentre crescono quelle del cittadino/paziente. È probabile che abbia inciso il passaggio dalle prime somministrazioni prettamente riservate ai sanitari a quelle aperte anche ai cittadini, che hanno minore dimestichezza con la farmacovigilanza. Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa ha dichiarato che per comunicare le reazioni avverse serve il «ragionevole sospetto» che siano dovute all’iniezione, anche se questa limitazione non risulta dalla normativa vigente in materia. Il cittadino, inoltre, spesso non è a conoscenza della possibilità di effettuare segnalazioni o non conosce l’iter. Persiste poi la difficoltà per chi voglia cimentarsi nel fai-da-te sul sito Vigifarmaco.it di Aifa.
Sette reazioni su dieci colpiscono le donne
Il 9° rapporto di Aifa riporta 608 decessi (di cui 16 sarebbero correlabili). L’età media delle persone che hanno avuto una reazione avversa è 47,8 anni. Il tasso maggiore è nella fascia 30-39 anni, con un picco di 232 ogni 100mila iniezioni per la prima dose e 123 per la seconda, che scende rispettivamente a 32 e a 14 nella fascia 12-19 anni. Gli eventi avversi nel 71% dei casi riguardano il sesso femminile e il 29% al momento della segnalazione risulta non ancora guarito.
Al vertice delle segnalazioni avverse le patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (soprattutto dolore al braccio e febbre), seguite dalle patologie del sistema nervoso. Le altre organo-sistemiche riguardano il sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo (mialgie); patologie gastrointestinali (nausea, diarrea); sistema emolinfopoietico; patologie respiratorie e toraciche; patologie vascolari; disturbi psichiatrici; patologie cardiache; dell’orecchio e dell’occhio. Ema ha chiesto che le persone con sindrome da aumentata permeabilità capillare non siano vaccinate con AstraZeneca. Ha avviato, inoltre, un’indagine su alcuni effetti collaterali collegati alla somministrazione dei due vaccini a mRna, in particolare: eritema multiforme, glomerulonefriti o infiammazione renale, sindromi nefrotiche, disordini renali, disturbi mestruali.
I dati europei
Andando a vedere il database EudraVigilance (la banca dati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici) i numeri delle segnalazioni sono rilevanti, anche se non è specificato quanti siano correlabili. Gli effetti avversi sospetti sono divisi in 27 categorie per tipo di organo colpito; si possono poi dividere in base alla gravità. Si confermano al primo posto le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di inoculazione. Molto frequenti sono, per esempio, le patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, quelle del sistema nervoso, disturbi gastrointestinali, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, respiratorie, vascolari e cardiache.
Segnalare le reazioni avverse
Con l’espressione “reazione avversa” si intende qualsiasi effetto nocivo e non voluto che si è verificato in seguito all’uso di un medicinale. È importante segnalare ogni minima reazione avversa da farmaci e da vaccini: ciò consente di effettuare una valutazione continua di rischi e benefici, per poter rendere i medicinali quanto più sicuri possibili.
Possono effettuare segnalazioni non solo gli operatori sanitari, ma anche i cittadini, come indicato dalle norme europee. Per quanto riguarda, in particolare, i vaccini anti-Covid, al momento sono ancora pochi i cittadini che si affidano al farmacista per le segnalazioni di eventi avversi. Di solito, poi, sono quelle non gravi, riferite più a dolori muscolari, spossatezza, febbre, emicrania, sbalzi pressori.
Si può segnalate attraverso la Rete Nazionale sul sito di Aifa (scaricando i moduli e inviandoli compilati al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza); oppure attraverso il sito Vigifarmaco.it di Aifa, che offre due canali per la segnalazione online, uno riservato all’operatore sanitario, l’altro al cittadino. La procedura è identica e richiede tutta una serie di informazioni dettagliate della persona che ha avuto una reazione avversa, tra cui tipologia della reazione, data di insorgenza, nome del vaccino somministrato.
Tutte le segnalazioni, da qualsiasi fonte (operatori sanitari e non), spiega Aifa, sono presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e migrano in Eudravigilance, venendo utilizzate sia per il report nazionale sia per le analisi dei segnali di sicurezza a livello europeo. L’unico filtro che viene di solito applicato nelle elaborazioni è legato ai duplicati, ovvero alle segnalazioni relative a uno stesso caso, ma provenienti da fonti diverse, che sono di solito in numero limitato e vengono raccordate fra di loro in maniera tale da non perdere informazioni. L’algoritmo Oms è uno strumento standardizzato e comunemente accettato a livello internazionale per la valutazione del nesso di causalità, ovvero della probabilità che un evento possa essere correlato al vaccino.
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