Riattivato l’accesso al fondo Aifa del 5% per il rimborso dei farmaci orfani per la cura di malattie rare e rinnovate le modalità di accesso. La sospensione era stata determinata da un eccesso di domande a fronte di risorse non sufficienti a soddisfarle
L’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ha comunicato con una nota la riapertura del Fondo del 5% e i nuovi criteri di accesso. Detto fondo è stato istituito presso l’Aifa con legge 326 del 2003 per l’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie.
Il Fondo è costituito dal 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano all’Aifa su base annua. Tale contributo è corrispondente al 5% delle spese annuali per attività di promozione che le aziende farmaceutiche destinano ai medici. Il fondo era stato sospeso a causa di un eccesso di domande che non era possibile soddisfare a fronte di fondi insufficienti. L’Aifa ha dunque valutato nuove modalità di accesso.
Le nuove modalità di accesso
Con una nota indirizzata agli assessorati regionali alla Sanità, l’Aifa ha definito le procedure che consentiranno una gestione più efficiente del fondo dedicato al rimborso dei farmaci per le malattie rare e le patologie gravi. Qualora le richieste dovessero assumere un carattere di uso ripetuto, si legge nella nota, Aifa, a seconda della condizione e dello stadio di sviluppo del medicinale, potrebbe valutare strade alternative di accesso.
Un esempio è costituito dall’inserimento del prodotto nella legge n.648 del 96, che prevede l’erogazione a carico del sistema sanitario nazionale di un farmaco, previo parere della commissione tecnico-scientifica di Aifa, laddove non esista un’alternativa terapeutica valida:
- per medicinali innovativi autorizzati in Stati diversi dall’Italia;
- per farmaci in corso di sperimentazione clinica;
- per farmaci da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella per la quale hanno ricevuto autorizzazione.
Diversamente, è possibile avviare uno studio clinico o un programma di uso terapeutico in accordo con la ditta produttrice.
