Aifa: consultazione pubblica sui farmaci pericolosi per la guida

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In vista della pubblicazione di un nuovo decreto ministeriale sui tema, l’Agenzia italiana dei medicinali (Aifa) ha indetto una consultazione pubblica sui farmaci pericolosi per la guida. Le aziende interessate hanno 90 giorni di tempo dalla pubblicazione dell’iniziativa sul portale web dell’Agenzia per inviare i propri commenti e proposte all’indirizzo e-mail farmacovigilanza@aifa.gov.it.

Aifa) ha indetto una consultazione pubblica sui farmaci pericolosi per la guida

La consultazione permetterà ad Aifa di raccogliere i commenti e le proposte delle aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti interessati. Le osservazioni raccolte verranno prese in considerazione durante la messa a punto della nuova lista dei principi attivi in grado d’influenzare la capacità di guidare e di operare macchinari.

La consultazione, condotta ai sensi della legge 241/90 e s.m.i, riguarda i medicinali riportati nel documento disponibile sul sito dell’Agenzia (allegato 1),  e che è destinato a diventare l’Allegato tecnico del decreto in preparazione da parte dei Ministero della Salute. La classificazione segue i criteri stabiliti dal progetto integrato della Commissione Europea DRUID (Driving under the influence of drugs, alcohol and medicines).  La spiegazione delle categorie di rischio è riportata in allegato 2.

La consultazione pubblica è indirizzata in modo particolare ai titolari AIC di prodotti che riportino negli stampati avvertenze specifiche sulla capacità di guidare e di operare macchinari, e che non siano compresi nella lista allegata. Le aziende interessate devono inviare le proprie osservazioni e comunicazioni all’indirizzo mail sopra riportato, tra cui anche la propria proposta di classificazione formulata utilizzando lo stesso formato della lista preparata da Aifa.  Gli interessati possono anche proporre la modifica motivata della classificazione di sostanze già comprese nella lista, utilizzando lo stesso formato e lo stesso indirizzo e-mail di riferimento.

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