Aifa ha pubblicato un rapporto relativo alle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci per il quadriennio 2018-2021. L’analisi condotta attraverso la misura di 5 indicatori, di cui 2 nuovi, aveva come obiettivo il monitoraggio e il miglioramento della qualità del servizio
Pubblicato da AIFA (Agenzia italiana del Farmaco) un rapporto relativo alle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci per il quadriennio 2018-2021. Lo studio ha valutato le tempistiche attraverso 5 indicatori, di cui due appena introdotti.
I 5 indicatori utilizzati per la valutazione delle tempistiche
I cinque indicatori utilizzati sono stati:
- il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativa a un farmaco autorizzato con procedura Centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea;
- il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione in AIFA dell‘istanza di prezzo e rimborso;
- il tempo di verifica amministrativa, cioè il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa;
- la durata complessiva del procedimento, che misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia;
- il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, che misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale.
Le tempistiche emerse
Quanto al primo punto, nel quadriennio considerato il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea si è attestato essere in media intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative a farmaci non generici.
Il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione dell’istanza di prezzo e rimborso da parte dell’azienda farmaceutica è stato in media, dal 2018 al 2020, tra 10 e 12 mesi per i farmaci non generici e di 7-12 mesi per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche.
Il tempo di verifica amministrativa è risultato essere l’indicatore più ottimale, con un valore medio nel periodo considerato di 8 giorni, riducendosi fino a 2 giorni per i farmaci generici e 5 giorni per i farmaci non generici nel 2021.
La durata complessiva del procedimento ha avuto tempistiche ridotte dal 2018 al 2020, tanto da passare da 9 ad 8 mesi per i farmaci non generici e attestandosi intorno ai 3 mesi per i farmaci generici.
Quanto infine all’ultimo punto, cioè il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento, è stata riscontrata una contrazione delle tempistiche passate da poco più di 2 mesi nel 2018 a 2 mesi nel 2020, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici.
Un confronto con l’Europa
Partendo dallo studio internazionale recentemente pubblicato da Iqvia, EFPIA patient WAIT indicator survey, è stato proposto un confronto con le tempistiche dei principali paesi europei. Dal confronto è emerso che le tempistiche AIFA sono risultate ampiamente soddisfacenti, tanto che l’Italia si colloca ai primi posti in Europa per tempistiche di autorizzazione dei farmaci, con un valore medio di 429 giorni a fronte di una media UE di 511. Inoltre, nel nostro Paese, molti medicinali vengono completamente rimborsati dal SSN.
