Slittano al 4 gennaio 2025 gli effetti della Nota Aifa 101, riguardante le indicazioni terapeutiche e di profilassi della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) e della prevenzione delle recidive delle stesse, nonché del trattamento del tromboembolismo venoso (Tev). La nota sarebbe dovuta essere attuativa ai primi di ottobre 2024, secondo nuova determina Aifa, n. DG 385/2023, istituita il 5 ottobre 2023.
La decisione di rinvio, sancita con Determina n. 112/2024, pubblicata in Gazzetta Ufficiale (GU Serie Generale n. 235 del 07.10.2024), è legata a diversi fattori: da alcune criticità nei percorsi diagnostico-terapeutici, segnalate da varie società scientifiche con expertise in terapie antitrombotiche per il tromboembolismo venoso al parere espresso dal “Tavolo tecnico per la revisione delle Note Aifa e dei piani terapeutici (PT)”, istituito a giugno 2024, per la valutazione e semplificazione di regolamenti e criteri prescrittivi di specifiche terapie sulla base delle ultime evidenze scientifiche, le nuove Linee Guida in materia.
Lo stato attuale
Fino agli inizi del nuovo anno, salvo diversa comunicazione, restano pertanto in vigore le modalità prescrittive e di erogazione vigenti prima della determina n. 385/2023 a carico di anticoagulanti orali, a somministrazione domiciliare, a base dei seguenti principi attivi: warfarin, acenocumarolo, dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban, rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Farmaci cioè che ricevono indicazione in terapia orale e profilassi e nel trattamento della TVP, dell’EP e in modalità preventiva di eventuali recidive di Tev nell’adulto e nella popolazione pediatrica e nella prevenzione primaria di episodi TEV in adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Le “vicende” delle Nota 101
La nota è stata oggetto di più revisioni e sospensioni a partire dal 2023.
La determina Aifa n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023 è stata rinviata dapprima dalla determina Aifa n. DG 394/2023 del 13 ottobre 2023, che fa seguito alla nota regionale prot. n. G1.2023.0041018 dell’11 ottobre 2023 avente per oggetto “NOTA AIFA 101 – Fase transitoria di valenza regionale”, con cui si era disposto a livello regionale di posticipare l’entrata in vigore al 10 novembre 2023. “Le Regioni con nota prot. 126344 del coordinamento nazionale farmaceutica delle regioni hanno chiesto ad Aifa, di posticipare l’esecutività della determina Aifa n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023 e Aifa ha accolto la richiesta sospendo gli effetti della determina Aifa n. DG 385/2023 fino alla data 8 gennaio 2024”.
A questa è seguita una determina Aifa n. DG 01/2024 del 2 gennaio 2024, in relazione a nuova richiesta di rinvio, pervenuta con nota prot. 0164695 del 27 dicembre 2023 dal Coordinamento nazionale farmaceutica delle Regioni, degli effetti della determina del 5 ottobre 2023, pubblicata in GU Serie Generale n. 5 dell’08.01.2024. L’iter prosegue con ulteriori slittamenti: determina Aifa n. DG 81/2024 del 28 marzo 2024 e determina Aifa n. DG 101/2024 del 5 luglio 2024. Questo fino all’ultima richiesta di differimento alla data del 4 gennaio 2025.
La posizione delle società scientifiche
È stata unanime e condivisa l’opinione e la posizione delle principali società scientifiche riguardo alla Nota 101, riportata in una lettera del 1 dicembre 2023, all’indirizzo delle maggiori istituzioni in materia (Aifa e Istituto superiore di sanità). Tra queste: Società italiana per lo studio dell’emostasi e trombosi (Siset), Federazione centri per la diagnosi della trombosi e la sorveglianza delle terapie antitrombotiche (Fcsa), Società italiana di angiologia e patologia vascolare (Siapav), Società italiana di medicina interna (Simi), Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri Internisti (Fadoi), Società italiana di ematologia (Sie), Società italiana di cardiologia (Sic), Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri (Anmco),
«Il trattamento del tromboembolismo venoso è un problema clinico e gestionale molto complesso – si legge nel documento – su cui non vi è completa uniformità di indicazioni neppure tra le più qualificate linee guida internazionali», richiedendo pertanto elevata expertise e competenze specifiche diagnostico-terapeutiche, come anche per la valutazione, altrettanto complessa, del rapporto rischio-benefico, sia per il potere predittivo non ottimale sia degli score di rischio per ricorrenza trombotica sia degli score di rischio emorragico.
Competenze ed esperienza, dichiarano gli specialisti del settore, abituati a personalizzare le strategie terapeutiche in base a una disamina critica delle necessità individuali dei pazienti in situazioni particolari, che non possono essere sostituite da una generica Nota, la 101 appunto. In particolare fanno presente che la suddetta Nota “sembra non tenere conto della necessità di un percorso integrato tra i centri specialistici (centri antitrombosi, strutture ospedaliere e di assistenza territoriale e domiciliare), i Medici di Medicina Generale (MMG), e gli specialisti (internisti, cardiologi, angiologi, ematologi e altri), impegnando potenzialmente i MMG in contesti di difficile gestione senza un percorso strutturato, con possibili gravi ripercussioni negative sulla gestione clinica del paziente”.
Tra le richieste sollevate, gli esponenti delle società scientifiche domandano anche la revisione dei testi allegati alla Nota 101, specie di alcuni passaggi potenzialmente confondenti e pericolosi, citando a titolo di esempio la menzione della vitamina K come unico antidoto in caso di sovradosaggio e presenza di complicanze emorragiche, omettendo la necessità di un trattamento sostitutivo urgente con concentrati di fattori vitamina K-dipendenti in caso di episodi maggiori quali emorragie intracraniche o emorragie gastroenteriche massive.
Fonti:
- Gazzetta Ufficiale: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2024/10/07/24A05263/SG
- Lettera Società Scientifiche: https://www.siset.org/assets/files/Lettera-adAIFAdeiPresidentiSocietScientifichesullanota101.pdf
