L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”. L’obiettivo dichiarato dal Presidente Robert Nisticò è garantire un accesso più tempestivo dei pazienti alle cure, riducendo i passaggi burocratici per i farmaci che non richiedono approfondimenti valutativi critici.
Le Procedure Semplificate (senza passaggio in CSE)
Questi iter prevedono l’istruttoria diretta dell’Ufficio Prezzi e Rimborso e l’approvazione finale del CdA, saltando la valutazione della Commissione Scientifica ed Economica. Rientrano in questo schema:
- Equivalenti e Biosimilari: a patto che propongano prezzi conformi alle riduzioni di legge o allineati ai minimi di riferimento.
- Estensione delle indicazioni: riconoscimento automatico per i generici se il prezzo è allineato all’originale.
- Importazioni parallele e modifiche al confezionamento: se offrono riduzioni di prezzo o allineamento a quanto già rimborsato.
- Rinegoziazione automatica: accessibile tramite “Smart dossier” in caso di proposte di sconto senza modifiche al regime di rimborsabilità.
Le Procedure Fast Track
In questo caso il passaggio in CSE è previsto, ma i tempi sono minimi grazie a pareri standardizzati e parametri predefiniti. La “corsia veloce” riguarda:
- Variazioni di dosaggio e nuove associazioni fisse: con l’applicazione di riduzioni di prezzo fisse;
- Farmaci carenti: procedure per neutralizzare gli impatti delle riduzioni di legge e garantire la permanenza sul mercato di medicinali essenziali;
- Farmaci in Fascia C: iter snelli per analoghi già disponibili nella medesima classe, inclusi i vaccini.
Le aziende potranno avvalersi di queste modalità indicando la volontà nella cover letter della domanda. Il nuovo documento annulla e sostituisce tutte le precedenti procedure di semplificazione.
