La tripla associazione fissa extrafine di Chiesi è ora indicata specificatamente anche per i pazienti con Bpco non adeguatamente trattati con la terapia con due broncodilatatori a lunga durata d’azione
La Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione terapeutica per la tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine di Chiesi, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), da moderata a severa, non adeguatamente trattati con la terapia con due broncodilatatori (LABA/LAMA) o con l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata (ICS/LABA).
I risultati dello studio Tribute
Il farmaco era stato approvato in Europa, nel luglio 2017, come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), da moderata a severa, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) non costituisce un trattamento adeguato.
L’aggiornamento dell’indicazione si basa sui dati dello studio Tribute, pubblicati lo scorso anno su The Lancet, che ha dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa in formulazione extrafine (ICS/LABA/LAMA) rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori (LABA/LAMA) nei pazienti con Bpco, da moderata a severa, nella riduzione delle riacutizzazioni (endpoint primario dello studio) e nel miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita (endpoint secondari), con un profilo di sicurezza assolutamente comparabile.
Lo studio ha coinvolto 1.534 pazienti in 187 siti di 18 Paesi. Randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, verso controllo attivo di fase IIIb, TRIBUTE è stato il primo a confrontare specificamente la tripla terapia fissa in un singolo inalatore, con una combinazione fissa di due broncodilatatori, in termini di riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi, per un periodo oltre le 52 settimane di trattamento.
