Da giorni è su tutte le cronache il furto di ottanta fiale di Fentanyl avvenuto presso la farmacia dell’Ospedale Israelitico di Roma, destando preoccupazione e allarme, anche fra i pazienti. La prima rassicurazione riguarda il fatto che si tratta di fiale ad uso clinico-ospedaliero – Fentanyl rappresenta, infatti, da oltre sessant’anni uno dei cardini dell’anestesia moderna, della terapia del dolore e cure palliative -, diverso da quello utilizzato a scopo ludico. In buona sostanza, le fiale sottratte sono formulazioni endovenose destinate all’ambito intraoperatorio, gestite secondo protocolli specifici di custodia e tracciabilità, differenti dalle formulazioni impiegate nella gestione del dolore cronico a domicilio.
Questo fa, dunque, ipotizzare che il furto non sia stato compiuto come atto criminoso in quanto tale. Mentre ancora si indaga e si spendono tesi e ipotesi, è invece chiara la posizione delle Istituzioni che sul fatto si è espresso in modo tempestivo, su vari fronti e a diverso titolo: un segnale importante della volontà dello Stato di affrontare con determinazione un fenomeno che non può essere sottovalutato, come ha sottolineato Luigi D’Ambrosio Lettieri, presidente Ordine dei Farmacisti Bari-BAT e vicepresidente della Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.
Le azioni del Governo
Molteplici e rapide le riposte e le azioni intraprese per arginare le implicazioni del furto di Fentayl, per gestire la governance del fenomeno e porre misure preventive e cautelative, perché eventi di questa sorta e portata non debbano ripetersi. Ministeri dell’Interno e della Salute, delle Regioni, delle Forze dell’Ordine e delle Società Scientifiche sono stati chiamati a far parte, tutti, di un Tavolo Interistituzionale istituito presso la Presidenza del Consiglio: l’uso illecito degli oppioidi sintetici, per essere correttamente preso in carico, necessita di un brainstorming per “sistematizzare” un approccio multidisciplinare e una governance condivisa.
Nello specifico, Fentanyl è un farmaco straordinario, per gli usi ospedalieri sopra citati e la sua elevatissima potenza farmacologica deve essere preservata da ogni forma di abuso o diversione verso circuiti illegali. Ciò significa mettere in atto azioni e sinergie non per limitarne l’impiego terapeutico, ma per garantire che venga utilizzato esclusivamente nei contesti clinici appropriati, secondo protocolli definiti e rigorosi criteri di sicurezza.
Le proposte e le strategie possibili
Il presidente D’Ambrosio Lettieri esprime quali strumenti potrebbero essere messi in campo: in primis, sistemi digitali di monitoraggio del rischio capaci di individuare tempestivamente anomalie prescrittive, movimentazioni inconsuete e scostamenti significativi delle giacenze, integrando le banche dati già disponibili nel pieno rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali. «Occorre rafforzare ulteriormente la collaborazione tra Ministero della Salute, Regioni, NAS, Forze dell’Ordine, Ordini professionali e Società Scientifiche – ha dichiarato il Presidente – definendo procedure operative uniformi per la prevenzione, la gestione delle criticità e la segnalazione degli eventi anomali. Inoltre, ritengo sia giunto il momento di avviare una riflessione sull’aggiornamento del quadro normativo, tenendo conto dell’evoluzione dei sistemi informatici e delle nuove modalità di traffico illecito, spesso veicolate attraverso il web e i circuiti della criminalità transnazionale».
In ambito normativo, sebbene il Testo Unico sugli stupefacenti resti una Linea Guida cruciale, lo sviluppo di nuovi strumenti tecnologici, a partire dal digitale, ma anche l’ottimizzazione di aspetti organizzativi richiedono un adeguamento al passo con i tempi e le innovazioni, finalizzato a far fronte in modo adeguato a eventuali criticità emergenti. «Occorrerebbe superare definitivamente il registro cartaceo di carico/scarico previsto dalla vigente normativa. La registrazione delle movimentazioni – sottolinea D’Ambrosio Lettieri – dovrebbero avvenire in formato digitale, mediante una piattaforma nazionale interoperabile fra più dispositivi: Sistema TS, Fascicolo Sanitario Elettronico, NSIS, banca dati AIFA, sistemi regionali, cosicché ogni movimento sia tracciabile e monitorabile in tempo reale».
Utile l’introduzione di alcuni strumenti e opzioni innovative, ad esempio la normativa potrebbe prevedere che la piattaforma informatica generi automaticamente alert in presenza di ammanchi, furti, giacenze incoerenti, prescrizioni quantitativamente anomale, concentrazione di prescrizioni sul medesimo paziente, prescrizioni seriali da parte dello stesso prescrittore.
Ulteriori innovazioni
Gli alert non sono l’unica azione possibile, a supporto potrebbero essere studiate soluzioni affinché medicinali ad altissimo rischio, come Fentanyl e analoghi, siano gestiti con sistemi di sicurezza graduati:
- armadi certificati
- registrazione degli accessi
- videosorveglianza nelle aree di deposito (nel rispetto della normativa privacy)
- individuazione formale del responsabile della custodia.
Attualmente le comunicazioni di furto o smarrimento vengono effettuate con modalità differenti, mentre sarebbe opportuno che le medesime siano notificate contestualmente alle competenti Autorità, riducendo tempi e duplicazioni. Inoltre, sempre per alcune categorie di medicinali ad alto rischio, potrebbe essere ipotizzato un sistema di tracciabilità unitaria ricorrendo a varie soluzioni, come Data Matrix, QR evoluto, identificativo univoco di confezione, registrazione automatica di ogni passaggio della filiera.
«Una sorta di “passaporto digitale” del medicinale» spiega il Presidente dell’Ordine dei Farmacisti Bari-BAT. Consolidare le attività di contrasto al commercio illegale sul web, prevedendo procedure accelerate di oscuramento dei siti illegali, cooperazione stabile con Polizia Postale, obblighi di collaborazione delle piattaforme digitali, scambio informativo con Europol ed Interpol sono altre azioni efficaci al contrasto di fenomeni illeciti su farmaci “attrattivi” su vari fronti e a diverso utilizzo. «Infine, più che tavoli convocati in occasione delle emergenze – avanza il presidente – proporrei l’istituzione di un Osservatorio nazionale sulla sicurezza della filiera dei medicinali ad alto rischio: un organismo permanente presso il Ministero della Salute composto da Ministero, AIFA, Istituto Superiore di Sanità, Regioni; NAS; FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), FNOMCeO (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri), SIFO (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri), Società scientifiche, con il compito di monitorare il fenomeno, elaborare linee guida, proporre aggiornamenti normativi, pubblicare annualmente un rapporto nazionale. La lotta contro l’abuso del Fentanyl non si vince con l’allarmismo ma con la competenza, con il coordinamento istituzionale, con controlli efficaci, con la formazione degli operatori e con la piena responsabilizzazione di tutti i professionisti della salute».
I mezzi e le potenzialità ci sono
Le recenti vicende dimostrano che il sistema italiano dispone già di solide regole e di professionalità altamente qualificate che vanno tuttavia potenziale in funzione del contesto emergente. La rapidità con cui evolvono le organizzazioni criminali e le tecnologie impone una risposta istituzionale altrettanto rapida, innovativa e al passo con tecnologie disponibili e le richieste attuali, mettendo “a sistema” – come anticipato – modifiche normative che prevedano l’uso degli strumenti operativi, digitali e organizzativi, capaci di favorire tracciabilità, interoperabilità delle banche dati.
Sarà necessaria una formazione continua specifica per gli operatori sanitari, di diverso grado, mansione e background, la collaborazione tra Istituzioni e professionisti i pilastri di una nuova stagione della sicurezza del farmaco. «Solo così sarà possibile coniugare il diritto dei pazienti ad accedere a terapie indispensabili con il dovere dello Stato di impedirne ogni forma di abuso e di traffico illecito. La sicurezza del farmaco – conclude il Presidente Luigi D’Ambrosio Lettieri – è parte integrante della sicurezza nazionale, riguarda contemporaneamente salute pubblica, legalità, sicurezza e resilienza del Paese che merita lo sviluppo di nuove e più efficaci sinergie tra Istituzioni e stakeholder e professionisti sanitari».
Azioni e messa in campo che devono essere rapide e immediate: oggi la filiera farmaceutica è esposta, oltre ai furti, a fenomeni di contraffazione, di infiltrazione della criminalità organizzata, di traffico sul dark web, di attacchi informatici contro ospedali e farmacie, di sottrazione di dati sanitari di rischi geopolitici legati all’approvvigionamento dei medicinali. Eventi che devono essere, tutti, quanto più possibile arginati e prevenuti.
