Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano – CHMP della European Medicine Agency –EMA, nella riunione di settembre, tenutasi tra l’11 e il 14, ha raccomandato l’approvazione di nove nuovi farmaci.
In attesa di approvazione
Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Ebglyss (lebrikizumab), per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti. Parere positivo poi per: Finlee (dabrafenib) – per il trattamento del glioma, un tipo di tumore cerebrale che inizia nelle cellule gliali; per Vanflyta (quizartinib), per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta; Yorvipath (palopegteriparatide), terapia sostitutiva dell’ormone paratiroideo che ha ricevuto parere positivo per il trattamento dell’ipoparatiroidismo cronico negli adulti; per Zilbrysq (zilucoplan) per il trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti.
Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino antinfluenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), per l’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A. Si tratta di una richiesta di consenso informato che utilizza i dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il consenso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale all’utilizzo dei suoi dati nella richiesta.
Il comitato ha adottato un parere positivo per il farmaco biosimilare Herwenda (trastuzumab) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e precoce e del carcinoma gastrico metastatico.
Richiesta inoltre l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico per Aqumeldi (enalapril maleato) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e per Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata. Questi ultimi due farmaci sono stati presentati con domande ibride, che si basano in parte sui risultati dei test preclinici e degli studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Estensione dell’indicazione terapeutica: raccomandati 11 farmaci
Il comitato ha raccomandato 11 estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’Unione Europea (UE): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro e Voxzogo.
Negato invece il rinnovo dell’AIC condizionata per due farmaci: Translarna (ataluren), un farmaco per il trattamento dei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e BlenRep (belantamab mafodotin), un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
Questi pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione europea (CE), che emetterà quindi una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Vaccini anti-Covid
Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione di due vaccini adattati mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5: un vaccino adattato Comirnaty che ha ricevuto un parere positivo lo scorso 30 agosto e un vaccino adattato Spikevax raccomandato per l’approvazione durante l’attuale riunione del CHMP.
