Corte europea: la preparazione magistrale è specifica per un paziente

La Corte di giustizia europea, con una sentenza del 16 luglio, si è espressa ribadendo la specificità della preparazione magistrale. Il quesito posto da un’azienda svedese riguardava la possibilità di considerare tali medicinali alla stregua di “preparazioni galeniche”. Infatti l’azienda in questione preparava industrialmente medicinali per conto delle farmacie di proprietà dell’azienda stessa.

farmacista e signora riconoscente

La sentenza fa riferimento alla direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, recepita in diritto interno con DLvo n. 219/06, la quale regolamenta la produzione di medicinali di origine industriale escludendo esplicitamente “le formule magistrali” in quanto definite “medicinali allestiti in farmacia in una base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente”.

La Sifap, portando in evidenza questa sentenza, ha puntualizzato che “la sentenza riafferma nelle conclusioni quanto segue:

  • le preparazioni magistrali possono essere allestite solo previa ricezione della relativa ricetta medica, redatta anteriormente alla loro preparazione, per un paziente determinato;
  • nel caso di preparazioni magistrali, il “luogo di produzione” e il luogo di dispensazione devono coincidere, cioè tali medicinali devono essere forniti direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che si servono di detta farmacia;
  • i medicinali realizzati industrialmente, ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale, da un’azienda in possesso di autorizzazione alla produzione e autorizzazione all’immissione in commercio, non possono essere assimilati ai preparati magistrali”.