Covid-19, Aifa aggiorna le modalità di utilizzo dei monoclonali

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L’aggiornamento ha fatto seguito alle più recenti evidenze della letteratura emerse. Nello specifico: parere positivo per il sotrovimab e valutazione dei risultati dello studio clinico Recovery

In base alle nuove evidenze della letteratura che si sono rese disponibili recentemente, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha aggiornato le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali per contrastare Covid-19.

Parere positivo al Sotrovimab

Nello specifico, l’anticorpo Sotrovimab ha ricevuto parere positivo, andando ad aggiungersi a quelli già precedentemente approvati (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab). Il sotrovimab ha infatti dimostrato un buon rapporto rischi-benefici rispetto alle principali varianti Covid-19 attualmente circolanti. Anche per l’approvazione di questo anticorpo si è ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministero della Salute.

Covid-19 anticorpi

I risultati dello studio clinico Recovery

Tra le novità presenti nelle valutazioni dell’Aifa, i risultati dello studio clinico Recovery. Lo studio internazionale ha mostrato un beneficio in termini di mortalità e riduzione del rischio di progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati trattati con casirivimab e imdevimab, anche in coloro trattati in ossigenoterapia convenzionale e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. Aifa ha quindi esteso l’utilizzo di questa combinazione di casirivimab e imdevimab a questi pazienti.

Quali monoclonali per quali varianti

Alla luce dello scenario epidemiologico nazionale, Aifa ha inoltre, richiamato l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-Covid attualmente disponibili si differenziano per una diversa capacità di neutralizzazione delle diverse varianti. Tutti quelli attualmente autorizzati (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) hanno presentano adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2)

L’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab risulta, invece, fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Ne consegue che, in quelle aree territoriali in cui è più forte la presenza di queste ultime varianti, viene suggerito l’uso degli anticorpi casirivimab/imdevimab e sotrovimab, efficaci contro tutte le varianti ad oggi presenti, oppure di far precedere una genotipizzazione all’inizio della terapia.

Monoclonali, i numeri delle prescrizioni

Il Report n. 20 di monitoraggio Anticorpi Monoclonali per Covid-19 presentato da Aifa in nei giorni scorsi evidenzia, nella settimana dal 13 al 19 agosto 2021, un aumento delle prescrizioni di monoclonali (389 vs i 302 della settimana precedente). Sono dunque, finora, 7491 i pazienti con almeno una prescrizione nei registri di monitoraggio di questi farmaci.

Dal Rapporto emerge, inoltre, un aumento delle strutture sanitarie che li hanno prescritti, passate da 195 a 199, distribuite in tutte le Regioni, In crescita, infine, anche il rapporto delle prescrizioni settimanali rispetto alle nuove diagnosi di Covid della settimana in oggetto: 0,9% su 43.630 nuovi casi di infezione (contro lo 0,6% della settimana precedente.

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